HPTN 073与男性发生性关系的黑人（MSM）预防前的暴露前（PREP）
2025年5月2日 更新者：HIV Prevention Trials Network
在美国三个城市中与男性发生性关系的黑人（BMSM）的预防前预防（PREP）启动和遵守
与男性发生性关系的黑人（MSM）预防性预防（PREP）研究，其中心护理协调（C4）成分。
研究概览
详细说明
一项开放式标签示范研究，包括PREP和客户中心护理协调（C4），以评估美国三个城市黑人MSM（BMSM）准备的起始，可接受性，安全性和可行性。
还将招募一部分参与者参加有关PREP的促进者和障碍的定性访谈。
这项研究将在美国三个城市招募受HIV感染风险的HIV未感染的BMSM。
入学人数将包括18岁及以上的人，努力招募相等数量的25岁以下的BMSM，超过25岁以上，总共有225名参与者（每个站点75）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
226
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Vine Street Clinic
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- George Washington University CRS
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC CRS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在美国三个城市，艾滋病毒未感染的BMSM有艾滋病毒感染的风险。
入学人数将包括18岁及以上的年龄在每个地点的努力，以试图招募相等数量的25岁和25岁以上的BMSM。
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的BMSM有资格纳入本研究：
- 18岁或以上
- 没有事先的HIV诊断（自我报告）
- 出生时男性
获得艾滋病毒感染的高风险，包括过去6个月中的以下任何一种：
- 与男性伴侣接受或插入肛门交往期间的无保护性
任何受保护或无保护的人：
我。与三个以上男性伴侣的接受或插入性肛门交往II。 交换金钱，礼物，住所或毒品与男性伴侣iii接受或插入肛交。 根据自我报告，在药物或酒精的影响下（即在两小时内高或醉酒）的同时接受或插入肛交”
- STI诊断（即梅毒，淋病和衣原体）
- 愿意根据研究特定程序（SSP）手册提供定位器信息
- 尿液量强壮的蛋白质和葡萄糖的阴性或痕迹
- 血红蛋白> 11 g/dl，绝对中性粒细胞> 750细胞/mm3和血小板计数≥100,000/mm3
血清肌酐<正常（ULN）的上限和计算出的肌酐清除率至少为60 ml/min，cockcroft-gault公式在其中：
O ECCR ml/min = [（年龄140岁）x（kg中的实际体重）]/（Mg/dl中的72 x血清肌酐）丙氨酸氨基转移酶（AST）和天冬氨酸氨基转移酶（ALT）<3倍正常（ULN）的上限<3倍
- 总胆红素<2.5 ULN
- 乙型肝炎表面抗原（HBSAG）阴性
排除标准：
符合以下任何标准的BMSM将被排除在本研究之外：
- 筛查时的任何反应性艾滋病毒检测
- 跨性别
- 主动或慢性丙型肝炎感染（HBSAG，HBSAB和HBCAB测试证明了）
- 计划在研究后期搬出该地区或旅行3个月以上
- 不愿意遵守学习程序
- 当前通过自我报告参与任何研究（但是，严格以非HIV为中心的观察性研究不是排他性的）
- 除非有记录的入学证据，否则先前参加HIV疫苗研究是排他性的
- 在过去60天内使用ARV药物（PREP或PEP）
- 胃切除术，结肠造口术，回肠造口术或任何其他方法改变胃肠道或药物吸收的病史（由自我报告提供，或从病史或记录中获得）
- 接受禁止药物的接收：白介治疗，具有巨大肾毒性潜力的药物（包括但不限于两性霉素B，氨基糖苷，氨基糖苷，cidofovir，foscarnet和全身化疗）以及可以通过肾小管的肾脏限制（包括自我限制）（包括或不受限制的）（包括）（或不受限制地抑制）（包括）（或不受限制地抑制）（包括）（或不受限制地）（或竞争）记录）
- 研究人员认为，任何条件都将使研究不安全或干扰实现研究目标
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察
观察性研究
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HPTN 073是美国MSM的一项观察性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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启动准备
大体时间：30个月
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记录在研究CRF或ACASI中
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30个月
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遵守准备
大体时间：30个月
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依从性将通过自我报告（ACASI），PBMC和血浆浓度进行评估
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利事件
大体时间：30个月
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通过daids毒性分级系统分级通过审查报告的不良事件（临床和实验室）
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30个月
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性传播疾病
大体时间：30个月
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直肠和尿液GC/CT，以及梅毒和衣原体的NAAT
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30个月
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性冒险行为的变化
大体时间：30个月
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通过ACASI评估衡量
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30个月
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发起或拒绝准备
大体时间：30个月
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拒绝率将通过ACASI评估来衡量
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30个月
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事件HIV传播/特征
大体时间：30个月
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HIV RNA和基因分型将在NL上对被证实是HIV感染的样品进行
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30个月
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参与者对护理和推荐计划的看法
大体时间：30个月
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通过面试官管理调查表进行评估
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Shoptaw, PhD、UCLA Vice Street Clinic
- 首席研究员：Manya Magnus, PhD, MPH、George Washington University CRS
- 首席研究员：Lisa Hightow-Weidman、UNC CRS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月15日
初级完成 (实际的)
2015年9月30日
研究完成 (实际的)
2015年9月30日
研究注册日期
首次提交
2013年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月7日
首次发布 (估计的)
2013年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月2日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HPTN 073
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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