Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPTN 073 Mustat miehet, jotka ovat seksiä miesten kanssa (MSM) edeltävän ennaltaehkäisyn (prep) kanssa

perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: HIV Prevention Trials Network

Altistumisen esisäätöprofylaksia (PREP) aloittaminen ja tarttuminen mustien miesten keskuudessa, jotka ovat seksiä miesten kanssa (BMSM) kolmessa Yhdysvaltain kaupungissa

Mustat miehet, jotka ovat seksiä miesten (MSM) esiopetuksen ennaltaehkäisyn (PREP) tutkimuksen kanssa asiakaskeskeisen hoidon koordinaation (C4) komponentin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoimen etiketin esittelytutkimus Prep- ja asiakaskeskeisen hoidon koordinaation kanssa (C4) arvioitaessa prep for Black MSM: n (BMSM) aloittamista, hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja toteutettavuutta kolmessa Yhdysvaltain kaupungissa. Osallistujien osajoukko rekrytoidaan myös osallistumaan laadullisiin haastatteluihin avustajista ja esteistä Prep: n suhteen. Tutkimuksessa rekrytoidaan HIV-tartunnan saaneet BMSM: n HIV-tartunnan riski kolmessa Yhdysvaltain kaupungissa. Ilmoittautuminen sisältää yli 18 -vuotiaat pyrkimykset rekrytoida alle 25 -vuotiaita ja yli 25 -vuotiaita BMM: ää ja yli 25 -vuotiaita, yhteensä 225 osallistujaa (75 sivua kohti).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Vine Street Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • George Washington University CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet BMSM: n HIV-tartunnan riski kolmessa Yhdysvaltain kaupungissa. Ilmoittautuminen sisältää vähintään 18 -vuotiaat pyrkimykset jokaisessa paikassa yrittää rekrytoida yhtä suurta määrää alle 25 ja 25 -vuotiaita ja sitä vanhempia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

BMSM, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja sisällyttämään tähän tutkimukseen:

  • 18 -vuotias tai vanhempi
  • Ei aikaisempaa HIV-diagnoosia (itseraportointi)
  • Mies syntymän yhteydessä

  • Suuri riski HIV -tartunnan hankkimiseen, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista viimeisen kuuden kuukauden aikana:

    • Suojaamaton sukupuoli vastaanottavan tai insertiivisen anaali -yhdynnän aikana mieskumppanin kanssa

    • Kaikki suojatut tai suojaamattomat:

      i. Vastaanottavainen tai insertiivinen peräaukon yhdyntä yli kolmen miespuolisen sukupuolen kumppanin II kanssa. Rahan, lahjojen, suojan tai huumeiden vaihto vastaanottavaan tai insertiiviseen anaaliseksi seksiä miehen kumppanin III kanssa. Vastaanottavainen tai insertiivinen peräaukon seksi huumeiden tai alkoholin vaikutuksen alaisena (ts. Korkea tai humalassa kahden tunnin sisällä sukupuolesta) itseraportin mukaan "

    • STI-diagnoosi (ts. Syphilis, Gonorrhea ja Chlamydia) itse ilmoittamalla
  • Halukas toimittamaan paikannustietoja opintokohtaisten menettelytapojen (SSP) käsikirjan mukaisesti
  • Virtsan mittatikun negatiivinen tai jäljentä proteiinille ja glukoosille
  • Hemoglobiini> 11 g/dl, absoluuttinen neutrofiilimääritys> 750 solua/mm3 ja verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 000/mm3

  • Seerumin kreatiniini <normaalin (ULN) yläraja (ULN) ja laskettu kreatiniinin puhdistuma, joka on vähintään 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla, missä:

    o ECCR ml/min = [(140 - ikä vuosina) x (todellinen ruumiinpaino kg)]/(72 x seerumin kreatiniini mg/dl) alaniini -aminotransferaasi (AST) ja aspartaatin aminotransferaasi (ALT) <3 kertaa normaalin (ULN) yläraja.

  • Kokonaisbilirubiini <2,5 uln
  • Hepatiitti B pinta -antigeeni (HBsAg) negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

BMSM, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle:

  • Mikä tahansa reaktiivinen tai positiivinen HIV-testi seulonnassa, vaikka myöhempi testaus osoittaisi, että henkilö on HIV-tarttumaton
  • Transsukupuolinen
  • Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B -infektio (kuten HBsAg-, HBsAB- ja HBCAB -testaus)
  • Suunnittelu muuttaa pois alueelta tai matkustaa yli 3 kuukautta tutkimuksen seurantajakson aikana
  • Haluton noudattaa opintomenetelmiä
  • Nykyinen osallistuminen mihin tahansa itseraportoinnin kautta (
  • Aikaisempi osallistuminen HIV -rokotetutkimukseen on syrjäytymistä, ellei dokumentoidut todisteet ilmoittautumisesta lumelääkkeeseen
  • ARV -lääkkeiden (PREP tai PEP) käyttö viimeisen 60 päivän aikana
  • Gastrektoomian, kolostoomian, ileostomian tai muun menettelyn aikaisempi historia, joka muuttaa maha-suolikanavan tai lääkkeen imeytymistä (tarjotaan itseraportoida tai saadaan sairaushistoriasta tai tietueista)
  • Kiellettyjen lääkkeiden vastaanottaminen: interleukiniterapia, lääkkeet, joilla on merkittävä munuaistoksinen potentiaali (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, amfoterisiini B, aminoglykosidit, sidofoviiri, foscarNet ja systeeminen kemoterapia) ja lääkkeitä, jotka voivat estää tai kilpailla eliminoinnin vuoksi aktiivisen munuaistutkimuksen kautta tai hankkimiseen tai sairaalaan) (tarjoamalla epätodennäköinen historia tai lääketieteellinen historia tai lääketieteellinen historia tai lääketieteellinen historiallinen
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkimuksen henkilöstön mielestä osallistuisi tutkimukseen vaarallisina tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteen saavuttamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tarkkailu-
Havainnointitutkimus
Muut: Tarkkailu-
HPTN 073 on havainnollinen tutkimus MSM: ssä Yhdysvalloissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prep: n aloittaminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Dokumentoitu joko tutkimuksessa CRFS tai ACASI
30 kuukautta
Prep -tarttuminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Kiinnittyminen arvioidaan itseraportin (ACASI), PBMC: n ja plasmapitoisuuden avulla
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Luokiteltu DAIDS -toksisuuden luokittelujärjestelmän kautta, joka määritetään tarkistamalla ilmoitetut haittavaikutukset (kliininen ja laboratorio)
30 kuukautta
STI
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Peräsuolen ja virtsan GC/CT ja naaat syfilis ja klamydia
30 kuukautta
Muutokset seksuaalisessa riskinottokäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Mitattu ACASI -arvioinnilla
30 kuukautta
Aloita tai hylkää prep
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Kieltäytymisaste mitataan ACASI -arvioinnilla
30 kuukautta
Tapaukset HIV-Serokonversions/ominaisuudet
Aikaikkuna: 30 kuukautta
HIV -RNA ja genotyyppi suoritetaan NL: ssä näytteillä, jotka on vahvistettu HIV -tartunnan saaneeksi
30 kuukautta
Osallistujien käsitys hoidosta ja lähetyssuunnitelmasta
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Arvioitu haastattelijan hallinnoiman kyselylomakkeen kautta
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HIV Prevention Trials Network

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Shoptaw, PhD, UCLA Vice Street Clinic
  • Päätutkija: Manya Magnus, PhD, MPH, George Washington University CRS
  • Päätutkija: Lisa Hightow-Weidman, UNC CRS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPTN 073

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Tarkkailu-

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa