HPTN 073 Hombres negros que tienen sexo con hombres (MSM) Profilaxis previa a la exposición (Prep)

Criterios de inclusión:

BMSM que cumple con todos los siguientes criterios son elegibles para su inclusión en este estudio:

• 18 años de edad o más
• Sin diagnóstico previo de VIH (autoinforme)
• Hombre al nacer

• Alto riesgo de adquirir infección por VIH, incluida cualquiera de los siguientes en los 6 meses anteriores:

  • Sexo sin protección durante la relación sexual receptiva o insertiva con una pareja masculina

  • Cualquier protegido o sin protección:

    i. Interto de relaciones anales receptivas o insertivas con más de tres parejas sexuales masculinas II. Intercambio de dinero, obsequios, refugio o drogas por sexo anal receptivo o insertivo con una pareja masculina III. Sexo anal receptivo o insertivo bajo la influencia de drogas o alcohol (es decir, alto o borracho dentro de las dos horas posteriores a la Ley del Sexo) de acuerdo con el autoinforme "

  • Diagnóstico de ITS (es decir, sífilis, gonorrea y clamidia) por autoinforme
• Dispuesto a proporcionar información del localizador de acuerdo con el manual de procedimientos específicos del estudio (SSP)
• Dipstick de orina negativa o traza para proteínas y glucosa
• Hemoglobina> 11 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos> 750 células/mm3 y recuento de plaquetas ≥ 100,000/mm3

• Creatinina sérica <Límite superior de Normal (ULN) y Liquidación de Creatinina calculada de al menos 60 ml/min por la fórmula Cockcroft-Gault donde:

  o ECCR en ml/min = [(140 - edad en años) x (peso corporal real en kg)]/(72 x creatinina sérica en mg/dl) alanina aminotransferasa (AST) y aspartato aminotransferasa (ALT) <3 veces el límite superior de lo normal (ULN) (ULN) (ULN)

• Bilirrubina total <2.5 Uln
• Antígeno superficial de hepatitis B (HBSAG) negativo

Criterios de exclusión:

BMSM que cumple con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de este estudio:

• Cualquier prueba de VIH reactiva o positiva en la detección, incluso si las pruebas posteriores indican que la persona no está infectada por el VIH
• Transgénero
• Infección activa o crónica de hepatitis B (como lo demuestra las pruebas HBSAG, HBSAB y HBCAB)
• Planea mudarse fuera del área o viajar por más de 3 meses durante el período de seguimiento del estudio
• No estar dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio
• Participación actual en cualquier estudio de investigación a través del autoinforme (sin embargo, los estudios de observación estrictamente no centrados en el VIH no son exclusivos)
• La participación previa en un estudio de vacuna contra el VIH es excluyente a menos que la evidencia documentada de inscripción en un brazo placebo
• Uso de drogas ARV (preparación o PEP) en los últimos 60 días
• Historia previa de una gastrectomía, colostomía, ileostomía o cualquier otro procedimiento que altere el tracto gastrointestinal o la absorción de drogas (proporcionada por el autoinforme u obtenido de la historia médica o los registros)
• Recibo de medicamentos prohibidos: terapia de interleucina, medicamentos con un potencial nefrotóxico significativo (que incluye, entre otros, anfotericina B, aminoglucósidos, cidofovir, foscarnet y quimioterapia sistémica), y los medicamentos que pueden inhibir o competir por la eliminación a través de la secreción renal activa (incluyendo pero no limitado a la red), (proporcionados por la autoinformación, proporcionadas, o obtenidas de la historia de la autopista de la autoestima, o se obtienen la historia de la autoinscripción o obtenida, o se obtienen una historia de los medicamentos. registros)
• Cualquier condición, que, en opinión del personal del estudio, haga que la participación en el estudio sea insegura, o interfiera con el logro del objetivo del estudio.