Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPTN 073 Černí muži, kteří mají sex s muži (MSM) před expozicí profylaxe (Prep)

2. května 2025 aktualizováno: HIV Prevention Trials Network

Iniciace a dodržování předběžných expozice profylaxe (Prep) mezi černochy, kteří mají sex s muži (BMSM) ve třech amerických městech

Studují černoši, kteří mají sex s muži (MSM) před expozicí profylaxe (PREP) se složkou koordinace péče o klienta (C4).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demonstrační studie s otevřeným štítkem s koordinací péče o PREP a klienta (C4) k posouzení zahájení, přijatelnosti, bezpečnosti a proveditelnosti přípravy na černé MSM (BMSM) ve třech amerických městech. Podskupina účastníků bude rovněž přijata k účasti na kvalitativních rozhovorech o facilitátorech a překážkách týkajících se příprav. Studie najme HIV neinfikovaný BMSM ohrožený infekcí HIV ve třech amerických městech. Zápis bude zahrnovat osoby ve věku 18 a více let se snahou najmout stejný počet BMSM do 25 let a více než 25 let s celkem 225 účastníky (75 na místo).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Vine Street Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • George Washington University CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV neinfikovaný BMSM ohrožený infekcí HIV ve třech amerických městech. Zápis bude zahrnovat osoby ve věku 18 a více let s úsilím na každém místě o pokus o najmutí stejného počtu BMSM do 25 a 25 a více let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

BMSM, který splňuje všechna následující kritéria, jsou způsobilí k zařazení do této studie:

  • 18 let nebo starší
  • Žádná předchozí diagnostika HIV (vlastní hlášení)
  • Muž při narození

  • Vysoké riziko získávání infekce HIV, včetně kterékoli z následujících v předchozích 6 měsících:

    • Nechráněný sex během receptivního nebo insertivního análního styku s mužským partnerem

    • Jakékoli chráněné nebo nechráněné:

      i. Receptivní nebo vložený anální styk s více než třemi mužskými sexuálními partnery II. Výměna peněz, darů, přístřeší nebo drog pro receptivní nebo vložený anální sex s mužským partnerem III. Receptivní nebo insertivní anální sex, zatímco pod vlivem drog nebo alkoholu (tj. Vysoký nebo opilý do dvou hodin od sexuálního jednání) podle vlastní zprávy “

    • Diagnóza STI (tj. Syfilis, kapavka a chlamydie) podle vlastní zprávy
  • Ochota poskytnout informace o lokátoru v souladu s příručkou specifických postupů (SSP) studie
  • Negativní nebo stopa pro bílkoviny a glukózu
  • Hemoglobin> 11 g/dl, absolutní počet neutrofilů> 750 buněk/mm3 a počet destiček ≥ 100 000/mm3

  • Sérový kreatinin <horní hranice normálního (ULN) a vypočítaná clearance kreatininu nejméně 60 ml/min pomocí vzoru Cockcroft-Gault, kde:

    o ECCR v ml/min = [(140 - věk v letech) x (skutečná tělesná hmotnost v kg)]/(72 x sérový kreatinin v mg/dl) aminotransferázu (AST) a aspartát aminotransferáza (ALT) <3krát vyšší limit normálního (ULN)

  • Celkový bilirubin <2,5 ULN
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) negativní

Kritéria pro vyloučení:

BMSM, který splňuje některá z následujících kritérií, bude z této studie vyloučen:

  • Jakýkoli reaktivní nebo pozitivní test na HIV při screeningu, i když následné testování naznačuje, že osoba je HIV nepraventka
  • Transgender
  • Aktivní nebo chronická infekce hepatitidy B (o čemž svědčí testování HBSAG, HBSAB a HBCAB)
  • Plánování přesunu z oblasti nebo cestování po dobu více než 3 měsíců během období sledování studie
  • Neochotný dodržovat studijní postupy
  • Současná účast v jakékoli výzkumné studii prostřednictvím vlastního hlášení (však přísné observační studie zaměřené na HIV nejsou vylučující)
  • Předchozí účast ve studii vakcíny proti HIV je vylučující, pokud není zdokumentován důkaz o zápisu do placebového ramene
  • Užívání léků ARV (PREP nebo PEP) za posledních 60 dní
  • Předchozí anamnéza gastrektomie, kolostomie, ileostomie nebo jakéhokoli jiného postupu měnícím gastrointestinální trakt nebo absorpci léčiva (poskytované vlastní hlášením nebo získané z anamnézy nebo záznamů)
  • Přijetí zakázaných léků: Interleukinová terapie, léky s významným nefrotoxickým potenciálem (včetně, ale nejen na amfotericin B, aminoglykosidy, cidofovir, foscarnet a systémovou chemoterapii) a léky, které mohou inhibovat nebo konkurovat eliminaci prostřednictvím aktivního sekrece ledvinku (poskytnuté na pronen
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zaměstnanců studia, by účast na studii byla nebezpečná, nebo zasahovala do dosažení cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační
Observační studie
Jiný: Observační
HPTN 073 je observační studie v MSM ve Spojených státech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení přípravy
Časové okno: 30 měsíců
Dokumentováno ve studii CRFS nebo ACASI
30 měsíců
Dodržování přípravy
Časové okno: 30 měsíců
Dodržování bude hodnoceno pomocí sebeobsluhy (ACASI), PBMCS a plazmatické koncentrace
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: 30 měsíců
Srovnávané prostřednictvím systému třídění toxicity danů určené přezkoumáním hlášených nežádoucích účinků (klinická a laboratoř)
30 měsíců
STIS
Časové okno: 30 měsíců
Rektální a moč GC/CT a NAAT pro syfilis a Chlamydia
30 měsíců
Změny v chování podstupující sexuální riziko
Časové okno: 30 měsíců
Měřeno hodnocením ACASI
30 měsíců
Iniciovat nebo odmítnout přípravu
Časové okno: 30 měsíců
Sazby odmítnutí budou měřeny hodnocením ACASI
30 měsíců
Incident HIV-serokonverze/charakteristiky
Časové okno: 30 měsíců
HIV RNA a genotypizace budou prováděny v NL na vzorcích potvrzeny, že jsou infikovány HIV
30 měsíců
Vnímání účastníka péče a plánu doporučení
Časové okno: 30 měsíců
Posouzeno prostřednictvím dotazníku s podáváním tazatele
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HIV Prevention Trials Network

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Shoptaw, PhD, UCLA Vice Street Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Manya Magnus, PhD, MPH, George Washington University CRS
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Hightow-Weidman, UNC CRS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HPTN 073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Observační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit