HPTN 073 Czarni mężczyźni, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM) Profilaktyka przed narażeniem (PREP)

Kryteria włączenia:

BMSM, który spełnia wszystkie następujące kryteria, kwalifikują się do włączenia do tego badania:

• W wieku 18 lat lub starszych
• Brak wcześniejszej diagnozy HIV (raport własny)
• Mężczyzna po urodzeniu

• Wysokie ryzyko nabycia zakażenia HIV, w tym dowolny z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

  • Niechorony seks podczas receptywnego lub wstawionego stosunku odbytu z męskim partnerem

  • Wszelkie chronione lub niezabezpieczone:

    I. Receptywny lub wstawiający stosunek odbytu z więcej niż trzema męskimi partnerami seksualnymi II. Wymiana pieniędzy, prezentów, schronienia lub narkotyków na otwarty lub wstawiający seks analny z męskim partnerem III. Receptywny lub wstawiający seks analny będąc pod wpływem narkotyków lub alkoholu (tj. Wysoki lub pijany w ciągu dwóch godzin od ustawy o seksie) według zgłaszania własnego ”

  • Diagnoza STI (tj. Kilis, rzeżączka i chlamydia) według raportu własnego
• Chęć dostarczenia informacji o lokalizatorze zgodnie z instrukcją dotyczącą konkretnych procedur (SSP)
• Ujemne lub śladowe dla białka i glukozy w moczu
• Hemoglobina> 11 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili> 750 komórek/mm3 i liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3

• Surowica kreatynina <górna granica normalnego (ULN) i obliczona klirens kreatyniny wynoszący co najmniej 60 ml/min przez formułę Cockcroft-gault, gdzie:

  o ECCR w ml/min = [(140 - wiek w latach) x (faktyczna masa ciała w kg)]/(72 x kreatynina w surowicy w mg/dl) aminotransferaza alanina (AST) i aminotransferazy aspartanowej (alt) <3 -krotność górnej granicy normalnej (łokci)

• Całkowita bilirubina <2,5 łokci
• Zapalenie wątroby typu B antygen (HBSAG) ujemny

Kryteria wykluczenia:

BMSM, który spełnia którykolwiek z następujących kryteriów zostanie wykluczony z tego badania:

• Wszelkie reaktywne lub pozytywne test HIV podczas badań przesiewowych, nawet jeśli kolejne testy wskazują, że dana osoba jest unieważniona
• Transgender
• Aktywne lub przewlekłe zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B (o czym świadczy testy HBSAG, HBSAB i HBCAB)
• Planowanie wyprowadzki z tego obszaru lub podróży przez ponad 3 miesiące w okresie obserwacji badania
• Nie chcąc przestrzegać procedur
• Obecny udział w każdym badaniu za pośrednictwem samooceny (jednak ściśle skoncentrowane na HIV badania obserwacyjne nie są wykluczające)
• Wcześniejsze udział w badaniu szczepionek przeciw HIV jest wykluczające, chyba że udokumentowano dowody zapisania się do ramienia placebo
• Stosowanie leków ARV (PREP lub PEP) w ciągu ostatnich 60 dni
• Wcześniejsza historia gastrektomii, kolostomii, Ileostomii lub dowolnej innej procedury zmieniającej przewód przewodu pokarmowego lub wchłaniania leków (dostarczany przez raport własny lub uzyskany z historii medycznej lub rejestrów)
• Otrzymanie zabronionych leków: terapia interleukiny, leki o znacznym potencjału nefrotoksycznym (w tym między innymi amfoterycyny B, aminoglikozydom, Cidofowir, Foscarnet i chemioterapii systemowej) oraz leki, które mogą hamować lub konkurować w celu wyeliminowania przez aktywne wydzielanie rurki nerek (w tym ograniczona do wydobycia) - (dostarczana przez samozadowolenie, lub otrzymywane od rejestrów medycznych OR.
• Wszelkie warunki, które zdaniem personelu badawczego sprawiłyby, że uczestnictwo w badaniu jest niebezpieczne lub zakłócałyby osiągnięcie celu badania