- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01808352
HPTN 073 Black Men Who Have Sex With Men (MSM) Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Initiation and Adherence Among Black Men Who Have Sex With Men (BMSM) in Three U.S. Cities
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Vine Street Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- George Washington University CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- UNC CRS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
BMSM who meet all of the following criteria are eligible for inclusion in this study:
- 18 years of age or older
- No prior HIV diagnosis (self-report)
- Male at birth
High risk for acquiring HIV infection including any one of the following in the previous 6 months:
- Unprotected sex during receptive or insertive anal intercourse with a male partner
Any protected or unprotected:
i. Receptive or insertive anal intercourse with more than three male sex partners ii. Exchange of money, gifts, shelter or drugs for receptive or insertive anal sex with a male partner iii. Receptive or insertive anal sex while under the influence of drugs or alcohol (i.e., high or drunk within two hours of the sex act) according to self-report"
- STI diagnosis (i.e., syphilis, gonorrhea and chlamydia) by self-report
- Willing to provide locator information in accordance with the Study Specific Procedures (SSP) Manual
- Urine dipstick negative or trace for protein and glucose
- Hemoglobin > 11 g/dL, absolute neutrophil count > 750 cells/mm3, and platelet count ≥ 100,000/mm3
Serum creatinine < upper limit of normal (ULN) and calculated creatinine clearance of at least 60 mL/min by the Cockcroft-Gault formula where:
o eCcr in mL/min = [(140 - age in years) x (actual body weight in kg)] / (72 x serum creatinine in mg/dL) Alanine aminotransferase (AST) and aspartate aminotransferase (ALT) < 3 times the upper limit of normal (ULN)
- Total bilirubin < 2.5 ULN
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative
Exclusion Criteria:
BMSM who meet any of the following criteria will be excluded from this study:
- Any reactive or positive HIV test at Screening, even if subsequent testing indicates that the person is HIV-uninfected
- Transgender
- Active or chronic hepatitis B infection (as evidenced by HBsAg, HbsAb, and HbcAb testing)
- Planning to move out of the area or to travel for more than 3 months during the study follow-up period
- Unwilling to adhere to study procedures
- Current participation in any research study via self-report (however, strictly non-HIV centered observational studies are not exclusionary)
- Previous participation in an HIV vaccine study is exclusionary unless documented evidence of enrollment into a placebo arm
- Use of ARV drugs (PrEP or PEP) in the last 60 days
- Prior history of a gastrectomy, colostomy, ileostomy, or any other procedure altering the gastrointestinal tract or drug absorption (provided by self-report, or obtained from medical history or records)
- Receipt of prohibited medications: interleukin therapy, medications with significant nephrotoxic potential (including but not limited to amphotericin B, aminoglycosides, cidofovir, foscarnet and systemic chemotherapy), and medications that may inhibit or compete for elimination via active renal tubular secretion (including but not limited to probenecid) - (provided by self-report, or obtained from medical history or medical records)
- Any condition, that in the opinion of study staff, would make participation in the study unsafe, or interfere with achieving the study objective
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Daily PrEP + coordination of client centered svs
All participants will be offered once daily oral emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (FTC/TDF) combined with C4.
|
All participants will be offered once daily oral emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (FTC/TDF) combined with C4.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Initiation of PrEP
Időkeret: 30 months
|
Documented in either study CRFs or ACASI
|
30 months
|
Adherence to PrEP
Időkeret: 30 months
|
Adherence will be assessed via self-report (ACASI), PBMCs and plasma concentration
|
30 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Adverse events
Időkeret: 30 months
|
Graded via DAIDS Toxicity Grading System determined by review of reported adverse events (clinical and laboratory)
|
30 months
|
STIs
Időkeret: 30 months
|
Rectal and urine GC/CT, and NAAT for syphilis and chlamydia
|
30 months
|
Changes in sexual risk-taking behavior
Időkeret: 30 months
|
Measured by ACASI assessments
|
30 months
|
Initiate or decline PrEP
Időkeret: 30 months
|
Refusal rates will be measured by ACASI assessments
|
30 months
|
Incident HIV-seroconversions/characteristics
Időkeret: 30 months
|
HIV RNA and genotyping will be performed at the NL on samples confirmed to be HIV infected
|
30 months
|
Participant perception of care and referral plan
Időkeret: 30 months
|
Assessed via interviewer-administered questionnaire
|
30 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Shoptaw, PhD, UCLA Vice Street Clinic
- Kutatásvezető: Manya Magnus, PhD, MPH, George Washington University CRS
- Kutatásvezető: Lisa Hightow-Weidman, UNC CRS
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- AE nemkívánatos esemény
- AIDS szerzett immunhiányos szindróma
- ALT (SGPT) alanin aminotranszferáz
- ART antiretrovirális terápia
- AST (SGOT) aszpartát-aminotranszferáz
- DCF adatgyűjtési űrlapok
- DMC Adatfelügyeleti Bizottság
- FDA (USA) Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság
- A GCP helyes klinikai gyakorlatának irányelvei
- HB sAg Hepatitis B felületi antigén
- ICH Nemzetközi Harmonizációs Konferencia
- IND vizsgálati új gyógyszer alkalmazás
- IRB Intézményi Ellenőrző Testület
- IU nemzetközi egységek
- mg milligramm(ok)
- mm3 köbmilliméter
- PCR polimeráz láncreakció
- SAE súlyos nemkívánatos esemény
- µg mikrogramm
- A normál tartomány ULN felső határa
- WB Western Blot
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPTN 073
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a FTC/TDF
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezveHipoösztrogenizmus | Csont demineralizáció | Szubklinikai vesekárosodás | Csont mikroarchitektúraUganda
-
Yale UniversityBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Auritec PharmaceuticalsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezveHumán immunhiány vírus (HIV) megelőzéseEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaGilead SciencesBefejezveÉletminőség | HIV-1 fertőzés | Csökkent Kogníció | Rossz minőségű alvás | Depresszió/szorongásOlaszország
-
Juan A. ArnaizIsmeretlen
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity of KwaZulu; Africa Centre For Health and Population StudiesBefejezve
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...National Health Security Office, Thailand; Swiss HIV Cohort StudyBefejezve
-
Gilead SciencesBefejezveHIV-1 fertőzésEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Kanada, Franciaország, Olaszország, Puerto Rico, Belgium