HPTN 073 Sorte mænd, der har sex med mænd (MSM) Pre-eksponering Profylakse (PREP)

Inkluderingskriterier:

BMSM, der opfylder alle følgende kriterier, er berettigede til optagelse i denne undersøgelse:

• 18 år eller ældre
• Ingen forudgående HIV-diagnose (selvrapport)
• Mand ved fødslen

• Høj risiko for at erhverve HIV -infektion inklusive et af følgende i de foregående 6 måneder:

  • Ubeskyttet sex under modtagelig eller indsættende anal samleje med en mandlig partner

  • Enhver beskyttet eller ubeskyttet:

    jeg. Modtagelig eller indsættende anal samleje med mere end tre mandlige sexpartnere II. Udveksling af penge, gaver, husly eller stoffer til modtagelig eller indsættende analsex med en mandlig partner III. Modtagelig eller indsættende analsex under påvirkning af stoffer eller alkohol (dvs. høj eller beruset inden for to timer efter kønsloven) ifølge selvrapport "

  • STI-diagnose (dvs. syfilis, gonoré og klamydia) ved selvrapport
• Villig til at give lokaliseringsoplysninger i overensstemmelse med den undersøgelsesspecifikke procedurer (SSP) manual
• Urin -målepind negativ eller spor til protein og glukose
• Hemoglobin> 11 g/dl, absolut neutrofil tælling> 750 celler/mm3 og blodpladetælling ≥ 100.000/mm3

• Serumkreatinin <øvre grænse for normal (ULN) og beregnet kreatininklarering på mindst 60 ml/min ved Cockcroft-Gault-formlen hvor:

  O ECCR i ml/min = [(140 - alder i år) x (faktisk kropsvægt i kg)]/(72 x serumkreatinin i mg/dl) alaninaminotransferase (AST) og aspartat aminotransferase (alt) <3 gange den øvre grænse for normal (uln)

• Total Bilirubin <2,5 uln
• Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) negativ

Ekskluderingskriterier:

BMSM, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

• Enhver reaktiv eller positiv HIV-test ved screening, selvom efterfølgende test indikerer, at personen er hiv-uinficeret
• Transkøn
• Aktiv eller kronisk hepatitis B -infektion (som det fremgår af HBsAg, HBSAB og HBCAB -test)
• Planlægger at flytte ud af området eller rejse i mere end 3 måneder i undersøgelsesopfølgningsperioden
• Uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer
• Aktuel deltagelse i enhver forskningsundersøgelse via selvrapport (dog er strengt ikke-HIV-centrerede observationsundersøgelser ikke ekskluderende)
• Tidligere deltagelse i en HIV -vaccineundersøgelse er ekskluderende, medmindre det er dokumenteret bevis for tilmelding til en placebo -arm
• Brug af ARV -lægemidler (prep eller pep) i de sidste 60 dage
• Tidligere historie om en gastrektomi, kolostomi, ileostomi eller enhver anden procedure, der ændrer mave-tarmkanalen eller lægemiddelabsorptionen (leveret af selvrapportering eller opnået fra medicinsk historie eller poster)
• Receipt of prohibited medications: interleukin therapy, medications with significant nephrotoxic potential (including but not limited to amphotericin B, aminoglycosides, cidofovir, foscarnet and systemic chemotherapy), and medications that may inhibit or compete for elimination via active renal tubular secretion (including but not limited to probenecid) - (provided by self-report, or obtained from medical historie eller medicinske poster)
• Enhver betingelse, der efter studiepersonalet ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller forstyrre at nå undersøgelsesmålet