HPTN 073 Svarta män som har sex med män (MSM) Profylax före exponering (prep)

Inkluderingskriterier:

BMSM som uppfyller alla följande kriterier är berättigade till inkludering i denna studie:

• 18 år eller äldre
• Ingen tidigare HIV-diagnos (självrapport)
• Hane vid födseln

• Hög risk för att förvärva HIV -infektion inklusive något av följande under de senaste 6 månaderna:

  • Oskyddat sex under mottagligt eller insertivt analt samlag med en manlig partner

  • Alla skyddade eller oskyddade:

    i. Mottagande eller insertivt analt samlag med mer än tre manliga sexpartners II. Utbyte av pengar, gåvor, skydd eller droger för mottagande eller insertiv analsex med en manlig partner III. Mottagande eller insertivt analsex under påverkan av droger eller alkohol (dvs hög eller berusad inom två timmar efter sexlagen) enligt självrapport "

  • STI-diagnos (dvs syfilis, gonoré och klamydia) av självrapport
• Villig att tillhandahålla lokaliseringsinformation i enlighet med SSP: s studiespecifika procedurer (SSP)
• Urinmätstick Negativ eller spår för protein och glukos
• Hemoglobin> 11 g/dL, absolut neutrofilantal> 750 celler/mm3 och trombocytantal ≥ 100 000/mm3

• Serumkreatinin <övre gräns för normal (ULN) och beräknat kreatininclearance av minst 60 ml/min av Cockcroft-Gault-formeln där::

  O ECCR i ml/min = [(140 - Ålder i år) x (faktisk kroppsvikt i kg)]/(72 x serumkreatinin i mg/dl) alaninaminotransferas (ast) och aspartataminotransferas (alt) <3 gånger den övre gränsen för normal (uln)

• Totalt bilirubin <2,5 uln
• Hepatit B Ytantigen (HBSAG) negativt

Uteslutningskriterier:

BMSM som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från denna studie:

• Alla reaktiva eller positiva HIV-test vid screening, även om efterföljande testning indikerar att personen är HIV-oinfekterad
• Transpersoner
• Aktiv eller kronisk hepatit B -infektion (vilket framgår av HBSAG, HBSAB och HBCAB -testning)
• Planerar att flytta ut från området eller resa i mer än 3 månader under uppföljningsperioden för studien
• Ovillig att följa för att studera procedurer
• Nuvarande deltagande i någon forskningsstudie via självrapport (Strictly Non-HIV-centrerade observationsstudier är inte uteslutande)
• Tidigare deltagande i en HIV -vaccinstudie är uteslutande om inte dokumenterat bevis på registrering i en placeboarm
• Användning av ARV -läkemedel (prep eller PEP) under de senaste 60 dagarna
• Tidigare historia av en gastrektomi, kolostomi, ileostomi eller någon annan procedur som förändrar gastrointestinal kanal eller läkemedelsabsorption (tillhandahålls av självrapport eller erhållits från medicinsk historia eller journaler)
• Receipt of prohibited medications: interleukin therapy, medications with significant nephrotoxic potential (including but not limited to amphotericin B, aminoglycosides, cidofovir, foscarnet and systemic chemotherapy), and medications that may inhibit or compete for elimination via active renal tubular secretion (including but not limited to probenecid) - (provided by self-report, or obtained from medical history or medical records)
• Varje villkor, som enligt studiepersonalens åsikt skulle göra deltagande i studien osäkert eller störa studiens mål