HPTN 073 Zwarte mannen die seks hebben met mannen (MSM) Pre-Exposure Prophylaxis (Prep)

Inclusiecriteria:

BMSM die aan alle van de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor opname in deze studie:

• 18 jaar of ouder
• Geen eerdere HIV-diagnose (zelfrapportage)
• Man bij de geboorte

• Hoog risico op het verwerven van HIV -infectie inclusief een van de volgende 6 maanden:

  • Onbeschermde seks tijdens receptieve of insertieve anale geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner

  • Elke beschermd of onbeschermd:

    i. Receptieve of insertieve anale geslachtsgemeenschap met meer dan drie mannelijke sekspartners II. Uitwisseling van geld, geschenken, onderdak of drugs voor receptieve of insertieve anale seks met een mannelijke partner III. Receptieve of insertieve anale seks terwijl onder invloed van drugs of alcohol (d.w.z. hoog of dronken binnen twee uur na de seksuele handeling) volgens zelfrapportage "

  • STI-diagnose (d.w.z. syfilis, gonorroe en chlamydia) door zelfrapportage
• Bereid om locator -informatie te verstrekken in overeenstemming met de Study Specifieke Procedures (SSP) -handleiding
• Urinedipaal negatief of sporen voor eiwitten en glucose
• Hemoglobine> 11 g/dl, absolute neutrofielentelling> 750 cellen/mm3 en het aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3

• Serumcreatinine <bovenste limiet van normale (ULN) en berekende creatinineklaring van ten minste 60 ml/min door de Cockcroft-Gault-formule waar:

  o ECCR in ml/min = [(140 - leeftijd in jaren) x (werkelijk lichaamsgewicht in kg)]/(72 x serumcreatinine in mg/dl) alanine aminotransferase (AST) en aspartaataminotransferase (alt) <3 keer de bovengrens van normaal (uln)

• Totaal bilirubin <2,5 uln
• Hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBsAg) negatief

Uitsluitingscriteria:

BMSM die aan een van de volgende criteria voldoet, zal van deze studie worden uitgesloten:

• Elke reactieve of positieve HIV-test bij screening, zelfs als latere testen aangeeft dat de persoon hiv-niet-geïnfecteerd is
• Transgender
• Actieve of chronische hepatitis B -infectie (zoals blijkt uit HBSAG, HBSAB en HBCAB -testen)
• Plan om het gebied te verlaten of om meer dan 3 maanden te reizen tijdens de follow-upperiode van de studie
• Niet bereid om zich te houden aan studieprocedures
• Huidige deelname aan een onderzoeksonderzoek via zelfrapportage (echter, strikt niet-HIV-gecentreerde observationele studies zijn echter niet uitsluitend)
• Eerdere deelname aan een HIV -vaccinonderzoek is uitsluitend tenzij gedocumenteerd bewijs van inschrijving voor een placebo -arm
• Gebruik van ARV -medicijnen (prep of pep) in de afgelopen 60 dagen
• Eerdere geschiedenis van een gastrectomie, colostomie, ileostomie of een andere procedure die het maagdarmkanaal of de absorptie van geneesmiddelen wijzigt (geleverd door zelfrapportage of verkregen uit de medische geschiedenis of gegevens)
• Ontvangst van verboden medicijnen: interleukine -therapie, medicijnen met een aanzienlijk nefrotoxisch potentieel (inclusief maar niet beperkt tot amfotericine B, aminoglycosiden, cidofovir, foscarnet en systemische chemotherapie), en medicijnen die kunnen remmen of concurreren voor eliminatie via actieve nierbuisvorming (inclusief maar niet beperkt tot slaagt) (bijbehorende medical -reporte, of niet -verkregen medische geschiedenis of medische records).
• Elke voorwaarde, die naar de mening van studiepersoneel deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, of interfereren met het bereiken van het onderzoeksdoelstelling