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HPTN 073 남성과 성관계를 가진 흑인 남자 (MSM) 노출 전 예방 (준비)

2025년 5월 2일 업데이트: HIV Prevention Trials Network

노출 전 예방 (PREP) 3 개의 미국 도시에서 남성과 성관계를 가진 흑인 남성의 시작 및 준수

MSM (Men)과 성관계 (MSM) 노출 전 예방 (PREP) 연구를하는 흑인 남성 클라이언트 중심 간호 조정 (C4) 구성 요소.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3 개의 미국 도시에서 BMSM (Black MSM)의 시작, 수용 가능성, 안전성 및 타당성을 평가하기 위해 PREP 및 고객 중심 간호 조정 (C4)을 통한 오픈 레이블 데모 연구. 참가자들의 하위 집합은 또한 촉진자와 준비에 관한 정 성적 인터뷰에 참여하기 위해 채용 될 것입니다. 이 연구는 미국 3 개 도시에서 HIV 감염의 위험에 처한 HIV- 감염 BMSM을 모집 할 것입니다. 등록에는 18 세 이상의 사람들이 포함됩니다. 25 세 미만에서 25 세 이상의 25 세 이상의 참가자 (현장 당 75 명)를 모집하려는 노력이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

226

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Vine Street Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • George Washington University CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국 3 개 도시에서 HIV 감염 위험이있는 HIV 배출 BMSM. 등록에는 25 세 및 25 세 이상의 동일한 수의 BMSM을 모집하려는 각 사이트에서 18 세 이상의 인원이 포함됩니다.

설명

포함 기준 :

다음 기준을 모두 충족하는 BMSM 은이 연구에 포함시킬 수 있습니다.

  • 18 세 이상
  • 이전 HIV 진단 없음 (자체보고)
  • 태어날 때 남성

  • 지난 6 개월 동안 다음 중 하나를 포함하여 HIV 감염의 위험이 높습니다.

    • 남성 파트너와의 수용 적 또는 삽관 항문 성교 중에 보호되지 않은 성관계

    • 보호 또는 보호되지 않은 모든 것 :

      나. 3 명 이상의 남성 성 파트너와의 수용 적 또는 삽관 항문 성관계 II. 남성 파트너와의 수용 적 또는 삽입 항문 섹스를위한 돈, 선물, 대피소 또는 약물 교환 iii. 자기보고에 따라 약물이나 알코올의 영향을받는 동안 수용 적 또는 삽입 항문 성별 (즉, 성법 후 2 시간 이내에 취하거나 취 함) "

    • 자체 보고서에 의한 STI 진단 (즉, 매독, 임질 및 클라미디아)
  • 연구 특정 절차 (SSP) 매뉴얼에 따라 로케이터 정보 제공
  • 단백질과 포도당의 소변 딥 스틱 또는 미량
  • 헤모글로빈> 11 g/dl, 절대 호중구 수> 750 세포/mm3 및 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3

  • 혈청 크레아티닌 <정상 (ULN)의 상한 및 Cockcroft-Gault 공식에 의해 60ml 이상의 계산 된 크레아티닌 클리어런스 :

    o ml/min = [(140- 연령) x (kg의 실제 체중)]/(mg/dl의 72 x 혈청 크레아티닌) Alanine aminotransferase (AST) 및 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) <정상의 상한 (uln)의 3 배

  • 총 빌리루빈 <2.5 uln
  • B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 음성

제외 기준 :

다음 기준을 충족하는 BMSM 은이 연구에서 제외됩니다.

  • 스크리닝시 반응성 또는 양성 HIV 검사는 후속 테스트가 사람이 HIV 미지 감염되었음을 나타냅니다.
  • 트랜스 젠더
  • 활성 또는 만성 B 형 간염 감염 (HBSAG, HBSAB 및 HBCAB 검사에 의해 입증됨)
  • 연구 후속 기간 동안이 지역 밖으로 이사하거나 3 개월 이상 여행 할 계획
  • 공부 절차를 준수하지 않으려 고합니다
  • 자체보고를 통한 모든 연구 연구에 대한 현재 참여 (그러나 엄격하게 비 HIV 중심 관찰 연구는 배제되지 않습니다)
  • HIV 백신 연구에 대한 이전 참여는 위약 팔에 등록 된 문서화 증거가 아니라면 배제됩니다.
  • 지난 60 일 동안 ARV 약물 (준비 또는 PEP) 사용
  • 위 절제술, 종합 절제술, 회장 절제술 또는 위장관 또는 약물 흡수 (자기보고에 의해 제공되거나 의료 이력 또는 기록에서 얻은)의 사전 병력
  • 금지 된 약물의 수령 : 인터루킨 요법, 상당한 신생 독성 잠재력을 가진 약물 (암포 테리신 B, 아미노 글리코 시드, 아미노 글리코 시드, CIDOFOVIR, FOCARNET 및 전신 화학 요법 포함) 및 활성 신장 분비를 통해 제거되거나 경쟁 할 수있는 약물 (의료, 의료로부터 제공되지 않거나 자체적으로 제공되거나 자체적으로 제공되거나 자체적으로 제공되거나 자체적으로 제공되거나).
  • 연구 직원의 의견에 따르면 연구에 안전하지 않거나 연구 목표 달성을 방해하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰
관찰 연구
다른: 관찰
HPTN 073은 미국 MSM의 관찰 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준비 시작
기간: 30 개월
연구 CRF 또는 ACASI에 문서화
30 개월
준비 준수
기간: 30 개월
준수는 자체 보고서 (ACASI), PBMC 및 혈장 농도를 통해 평가됩니다.
30 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 30 개월
보고 된 부작용 (임상 및 실험실)의 검토에 의해 결정된 DAIDS 독성 등급 시스템을 통해 등급
30 개월
Stis
기간: 30 개월
직장 및 소변 GC/CT 및 매독 및 클라미디아의 NAAT
30 개월
성적 위험 감수 행동의 변화
기간: 30 개월
ACASI 평가에 의해 측정 됨
30 개월
준비 또는 거부
기간: 30 개월
거부율은 ACASI 평가로 측정됩니다
30 개월
사고 HIV- 세로 컨버 스션/특성
기간: 30 개월
HIV RNA 및 유전자형 분석은 HIV 감염으로 확인 된 샘플에서 NL에서 수행됩니다.
30 개월
참가자 간호 및 의뢰 계획에 대한 인식
기간: 30 개월
면접관-관리 설문지를 통해 평가
30 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HIV Prevention Trials Network

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Steven Shoptaw, PhD, UCLA Vice Street Clinic
  • 수석 연구원: Manya Magnus, PhD, MPH, George Washington University CRS
  • 수석 연구원: Lisa Hightow-Weidman, UNC CRS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HPTN 073

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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