HPTN 073 Black Homens que fazem sexo com homens (MSM) Profilaxia de pré-exposição (Prep)

Critérios de inclusão:

O BMSM que atende a todos os seguintes critérios é elegível para inclusão neste estudo:

• 18 anos de idade ou mais
• Nenhum diagnóstico anterior de HIV (autorrelato)
• Homem no nascimento

• Alto risco de adquirir infecção pelo HIV, incluindo qualquer um dos seguintes nos 6 meses anteriores:

  • Sexo desprotegido durante a relação anal receptiva ou insertiva com um parceiro masculino

  • Qualquer protegido ou desprotegido:

    eu. Relações anal receptivas ou inseridas com mais de três parceiros sexuais masculinos II. Troca de dinheiro, presentes, abrigo ou drogas para sexo anal receptivo ou insertivo com um parceiro masculino III. Sexo anal receptivo ou insertivo enquanto está sob a influência de drogas ou álcool (isto é, alto ou bêbado dentro de duas horas do ato sexual) de acordo com o auto-relato "

  • Diagnóstico de IST (isto é, sífilis, gonorréia e clamídia) por auto-relato
• Dispostos a fornecer informações do localizador de acordo com o Manual de Procedimentos Específicos do Estudo (SSP)
• Dipstick de urina negativa ou traço para proteínas e glicose
• Hemoglobina> 11 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos> 750 células/mm3 e contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3

• Creatinina sérica <limite superior do normal (ULN) e calculou a depuração de creatinina de pelo menos 60 ml/min pela fórmula Cockcroft-Gault onde:

  o ECCR em ml/min = [(140 - idade em anos) x (peso corporal real em kg)]/(72 x creatinina sérica em mg/dl) alanina aminotransferase (AST) e aspartato aminotransferase (alt) <3 vezes o limite superior do normal (ULN)

• Bilirrubina total <2,5 ULN
• Antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG) negativo

Critérios de exclusão:

O BMSM que atende a qualquer um dos seguintes critérios será excluído deste estudo:

• Qualquer teste de HIV reativo ou positivo na triagem, mesmo que o teste subsequente indique que a pessoa está infectada pelo HIV
• Transgênero
• Infecção por hepatite B ativa ou crônica (como evidenciado por testes HBSAG, HBSAB e HBCAB)
• Planejando sair da área ou viajar por mais de 3 meses durante o período de acompanhamento do estudo
• Não querendo aderir aos procedimentos de estudo
• Participação atual em qualquer estudo de pesquisa por meio de auto-relato (no entanto, estudos observacionais estritamente não centrados no HIV não são excludentes)
• A participação anterior em um estudo de vacina contra o HIV é excludente, a menos que a evidência documentada de inscrição em um braço placebo
• Uso de medicamentos ARV (Prep ou PEP) nos últimos 60 dias
• História prévia de uma gastrectomia, colostomia, ileostomia ou qualquer outro procedimento que altere o trato gastrointestinal ou absorção de drogas (fornecida por autorrelato, ou obtida do histórico ou registros médicos)
• Receipt of prohibited medications: interleukin therapy, medications with significant nephrotoxic potential (including but not limited to amphotericin B, aminoglycosides, cidofovir, foscarnet and systemic chemotherapy), and medications that may inhibit or compete for elimination via active renal tubular secretion (including but not limited to probenecid) - (provided by self-report, or obtained from medical history or medical records)
• Qualquer condição, que, na opinião da equipe de estudo, tornaria a participação no estudo inseguro ou interferiria em alcançar o objetivo do estudo