评估实体胰腺肿块病变 EUS-FNA 期间诊断细胞块所需的通过次数
2017年8月2日 更新者：AdventHealth
一项评估胰腺实性肿块病变内镜超声-细针穿刺期间诊断细胞块所需通过次数的随机试验
这项研究将测试从您的胰腺中获得的称为“细胞块”的组织的数量。
被要求参加这项研究的患者的胰腺有生长（肿块），需要进行活检以便做出诊断。
虽然我们通常执行 2 到 4 次通过（医生对肿块进行活组织检查的次数），但目前我们不知道获得足够数量的组织进行诊断所需的理想通过次数。
本研究的目的是比较通过 2 次与 4 次通过获得的组织量。
研究概览
详细说明
主要目标：
比较 EUS 引导的实性胰腺肿块病变 FNA 期间获得足够细胞块材料所需的通过次数。
主要研究假设：
需要更多标本才能在细胞块上获得明确诊断。 这意味着对重复程序的需求减少（由于 FNA 通过不充分导致非诊断性指标程序）、对患者的及时治疗和更好地利用医疗保健资源。 因此，我们将比较 2 次与 4 次 FNA 通行证以确定哪些 FNA 通行证将产生足够的诊断细胞块。
次要目标：
比较实性胰腺肿块病变进行 2 次与 4 次 EUS-FNA 时的并发症发生率。
二次研究假设：
EUS 引导的 FNA 是一种安全的手术，并发症发生率 < 1%。 通过执行更多（四次）NA 传递，一个人可能会产生质量更好的细胞块，同时不会影响患者安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1) 所有患者均转诊至佛罗里达医院内窥镜科，以评估需要 FNA 的胰腺肿块病变。
排除标准：
- 年龄 <19 岁
- 因任何原因无法安全地接受 EUS
- 凝血功能障碍（INR >1.6，凝血酶原时间 >18 秒，血小板减少症 <80,000 个细胞/ml）
- 无法同意
- 不会说英语的患者。
- 参与任何其他临床试验（不包括注册和数据库）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EUS FNA 2 次通过
穿刺 2 次穿刺活检
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活检 2 遍
其他名称：
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有源比较器：EUS FNA 4 次通过
穿刺 4 次活检
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4 次穿刺活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过次数
大体时间：长达 12 个月
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该研究的主要终点是比较对细胞块进行明确诊断所需的通过次数。
这将通过样本的数量（数量）进行评估，以使诊断与受试者随机分配到的组（两次通过与四次通过）成比例。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月8日
首次发布 (估计)
2013年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月2日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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