Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostiseen solublokkiin vaadittavien läpimenojen määrän arviointi kiinteän haimamassan leesioiden EUS-FNA:n aikana

keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: AdventHealth

Satunnaistettu koe, jossa arvioitiin diagnostiseen solublokkiin vaadittavien läpimenojen lukumäärä endoskooppisen ultraääni-hienen neulan aspiraation aikana kiinteästä haimamassasta

Tässä tutkimuksessa testataan haimasta saadun kudoksen määrää, jota kutsutaan "solulohkoksi". Potilailla, joita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, on haiman kasvu (massa), joka tarvitsee biopsian diagnoosin tekemiseksi. Vaikka teemme tavallisesti 2–4 kulkua (kuinka monta kertaa lääkäri ottaa biopsian massasta), emme tällä hetkellä tiedä ihanteellista käyntien määrää, joka tarvitaan riittävän kudosmäärän saamiseksi diagnoosin tekemiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kudoksen määrää, joka on saatu kahdella siirrolla vs. 4 ajolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Vertailla läpikulkujen määrää, joka tarvitaan riittävän solulohkomateriaalin saamiseksi EUS-ohjatun kiinteän haimamassavaurioiden FNA:n aikana.

Tutkimuksen perushypoteesi:

Lisää näytettä tarvitaan lopullisen diagnoosin saamiseksi solulohkosta. Tämä merkitsee vähemmän toistuvien toimenpiteiden tarvetta (ei-diagnostisen indeksimenettelyn vuoksi riittämättömien FNA-läpäisyiden vuoksi), nopeaa hoitoa potilaille ja parempaa terveydenhuoltoresurssien käyttöä. Siksi vertaamme kahta ja neljää FNA-kulkua määrittääksemme, mikä määrä FNA-kulkuja tuottaa riittävän diagnostisen solulohkon.

Toissijaiset tavoitteet:

Komplikaatioiden tiheyden vertaaminen suoritettaessa 2 vs. 4 EUS-FNA-kulkua kiinteästä haimamassaleesioista.

Toissijainen tutkimushypoteesi:

EUS-ohjattu FNA on turvallinen toimenpide, jonka komplikaatioaste on < 1 %. Suorittamalla enemmän (neljä) NA-kulkua saadaan todennäköisesti aikaan parempilaatuinen solublokki, samalla kun potilasturvallisuus ei vaarannu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Kaikki potilaat lähetettiin Floridan sairaalan endoskopiayksikköön arvioimaan haiman massaleesiot, jotka vaativat FNA:ta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <19 vuotta
  2. Ei voida turvallisesti läpäistä EUS:ää mistään syystä
  3. Koagulopatia (INR > 1,6, protrombiiniaika > 18 sekuntia, trombosytopenia <80 000 solua/ml)
  4. Ei voi suostua
  5. Potilaat, jotka eivät puhu englantia.
  6. Osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin (pois lukien rekisterit ja tietokannat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EUS FNA 2 passilla
biopsia kahdella neulalla
Menettely: EUS FNA 2 passilla
biopsia kahdella läpikäynnillä
Muut nimet:
  • FNA
  • Biopsia
Active Comparator: EUS FNA 4 passilla
biopsia 4 neulalla
Menettely: EUS FNA 4 passilla
biopsia 4 läpikäynnillä
Muut nimet:
  • biopsia
  • FNA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
passien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on verrata läpimenojen määrää, joka vaaditaan lopullisen diagnoosin tekemiseen solulohkosta. Tämä arvioidaan näytteen määrän (määrän) perusteella, jotta diagnoosi olisi verrannollinen siihen ryhmään, johon koehenkilö satunnaistettiin (kaksi läpimenoa vs. neljä läpimenoa).
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AdventHealth

Yhteistyökumppanit

University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 407129

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset EUS FNA 2 passilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa