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고형 췌장 종괴 병변의 EUS-FNA 동안 진단 세포 차단에 필요한 통과 횟수 평가

2017년 8월 2일 업데이트: AdventHealth

고형 췌장 종괴 병변의 내시경 초음파-세침 흡인 시 진단 세포 차단에 필요한 통과 횟수를 평가하는 무작위 임상시험

이 연구는 췌장에서 얻은 "세포 블록"이라고 하는 조직의 양을 테스트합니다. 이 연구에 참여하도록 요청받은 환자는 진단을 내릴 수 있도록 생검이 필요한 췌장의 성장(종괴)이 있습니다. 일반적으로 2~4회 통과(의사가 종양을 생검하는 횟수)를 수행하지만 현재로서는 진단을 위해 적절한 양의 조직을 확보하는 데 필요한 이상적인 통과 횟수를 알 수 없습니다. 이 연구의 목적은 2패스와 4패스로 얻은 조직의 양을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

고형 췌장 종괴의 EUS 유도 FNA 동안 적절한 세포 차단 물질을 얻기 위해 필요한 통과 횟수를 비교합니다.

주요 연구 가설:

세포 블록에 대한 확실한 진단을 얻으려면 더 많은 검체가 필요합니다. 이것은 반복 절차의 필요성 감소(부적절한 FNA 패스로 인한 비진단 지표 절차로 인해), 환자에 대한 신속한 치료 및 의료 자원의 더 나은 사용으로 해석됩니다. 따라서 우리는 2 대 4 FNA 패스를 비교하여 적절한 진단 세포 블록을 산출할 FNA 패스의 수를 결정할 것입니다.

보조 목표:

고형 췌장 종괴 병변의 EUS-FNA 통과를 2회 대 4회 수행할 때 합병증의 비율을 비교합니다.

2차 연구 가설:

EUS 유도 FNA는 합병증 발생률이 1% 미만인 안전한 시술입니다. 더 많은(4) NA 패스를 수행함으로써 환자의 안전을 손상시키지 않으면서 동시에 더 나은 품질의 셀 블록을 생성할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1) 모든 환자는 FNA를 필요로 하는 췌장 종괴의 평가를 위해 Florida Hospital Endoscopy Unit으로 의뢰되었습니다.

제외 기준:

  1. 연령 <19세
  2. 어떤 이유로든 EUS를 안전하게 시행할 수 없음
  3. 응고병증(INR >1.6, 프로트롬빈 시간 >18초, 혈소판 감소증 <80,000 세포/ml)
  4. 동의할 수 없음
  5. 비영어권 환자.
  6. 기타 모든 임상 시험 참여(레지스트리 및 데이터베이스 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2회 통과 EUS FNA
바늘을 2회 통과하는 생검
절차: 2회 통과 EUS FNA
2회 통과 생검
다른 이름들:
  • FNA
  • 생검
활성 비교기: 4개의 패스가 있는 EUS FNA
바늘을 4회 통과하는 생검
절차: 4개의 패스가 있는 EUS FNA
4회 통과 생검
다른 이름들:
  • 생검
  • FNA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패스 수
기간: 최대 12개월
연구의 1차 종점은 세포 블록에 대한 최종 진단을 내리는 데 필요한 패스 수를 비교하는 것입니다. 이는 피험자가 무작위 배정된 그룹에 비례하여 진단을 내리기 위해 샘플의 양(수량)으로 평가됩니다(2회 통과 대 4회 통과).
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AdventHealth

협력자

University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 407129

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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