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Avaliando o número de passagens necessárias para bloqueio de células diagnósticas durante EUS-FNA de lesões de massa pancreática sólida

2 de agosto de 2017 atualizado por: AdventHealth

Um estudo randomizado avaliando o número de passagens necessárias para o bloqueio de células diagnósticas durante a aspiração por agulha fina por ultrassom endoscópico de lesões de massa pancreática sólida

Este estudo testará a quantidade de tecido, chamado "bloqueio celular", obtido do seu pâncreas. Os pacientes convidados a participar deste estudo têm um crescimento (massa) no pâncreas que precisa de uma biópsia para que um diagnóstico possa ser feito. Embora normalmente façamos de 2 a 4 passes (número de vezes que o médico biopsia a massa), neste momento não sabemos o número ideal de passes necessários para obter a quantidade de tecido adequada para fazer um diagnóstico. O objetivo deste estudo é comparar a quantidade de tecido obtido com 2 passes versus 4 passes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Comparar o número de passagens necessárias para a obtenção de material de bloco de células adequado durante FNA guiado por EUS de lesões pancreáticas sólidas.

Hipótese de pesquisa primária:

Mais espécimes são necessários para obter o diagnóstico definitivo no bloco de células. Isso se traduz em menor necessidade de procedimentos repetidos (devido ao procedimento de índice não diagnóstico devido a passes de FNA inadequados), tratamento imediato para os pacientes e melhor uso dos recursos de saúde. Portanto, estaremos comparando 2 versus 4 passagens de FNA para determinar qual número de passagens de FNA produzirá um bloco de células de diagnóstico adequado.

Objetivos Secundários:

Comparar a taxa de complicações ao realizar 2 versus 4 passes de EUS-FNA de lesões de massa pancreática sólida.

Hipótese de pesquisa secundária:

PAAF guiada por USE é um procedimento seguro com taxa de complicações < 1%. Ao realizar mais (quatro) passes de NA, é provável que se obtenha um bloco de células de melhor qualidade e, ao mesmo tempo, sem comprometer a segurança do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1) Todos os pacientes encaminhados à Unidade de Endoscopia Hospitalar da Flórida para avaliação de lesões de massa pancreática que requerem PAAF.

Critério de exclusão:

  1. Idade <19 anos
  2. Incapaz de passar com segurança por EUS por qualquer motivo
  3. Coagulopatia (INR >1,6, Tempo de Protrombina >18 segundos, Trombocitopenia <80.000 células/ml)
  4. Incapaz de consentir
  5. Pacientes que não falam inglês.
  6. Participação em qualquer outro ensaio clínico (excluindo registros e bancos de dados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EUS FNA com 2 passes
biópsia com 2 passagens da agulha
Procedimento: EUS FNA com 2 passes
Biópsia com 2 passagens
Outros nomes:
  • FNA
  • Biópsia
Comparador Ativo: EUS FNA com 4 passes
Biópsia com 4 passagens da agulha
Procedimento: EUS FNA com 4 passes
Biópsia com 4 passadas
Outros nomes:
  • biópsia
  • FNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de passes
Prazo: até 12 meses
O objetivo primário do estudo é comparar o número de passagens necessárias para fazer o diagnóstico definitivo no bloco de células. Isso será avaliado pela quantidade (quantidade) da amostra para tornar o diagnóstico proporcional ao grupo para o qual o sujeito foi randomizado (duas passagens versus quatro passagens).
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AdventHealth

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 407129

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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