- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01809028
A diagnosztikai sejtblokkoláshoz szükséges lépések számának kiértékelése a szilárd hasnyálmirigytömeges léziók EUS-FNA során
Véletlenszerű vizsgálat, amely értékeli a diagnosztikai sejtblokkoláshoz szükséges lépések számát a szilárd hasnyálmirigy-elváltozások endoszkópos ultrahangos finom tűvel történő leszívása során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél:
Összehasonlítani a megfelelő sejtblokk anyag megszerzéséhez szükséges áthaladások számát a szilárd hasnyálmirigy tömeges elváltozások EUS-vezérelt FNA-ja során.
Elsődleges kutatási hipotézis:
Több minta szükséges a sejtblokk végleges diagnózisához. Ez azt jelenti, hogy kevesebb ismételt eljárásokra van szükség (a nem diagnosztikai indexeljárás miatt a nem megfelelő FNA-passz miatt), a betegek azonnali kezelésében és az egészségügyi erőforrások jobb felhasználásában. Ezért 2 és 4 FNA-passzot fogunk összehasonlítani, hogy meghatározzuk, hány FNA-passz ad megfelelő diagnosztikai sejtblokkot.
Másodlagos célok:
Összehasonlítani a szövődmények arányát, amikor 2 és 4 EUS-FNA áthaladást végeztek szilárd hasnyálmirigy-tömeges elváltozások esetén.
Másodlagos kutatási hipotézis:
Az EUS által irányított FNA egy biztonságos eljárás, <1% szövődményaránnyal. Több (négy) NA-passz elvégzésével valószínűleg jobb minőségű sejtblokkot kapunk, ugyanakkor a betegbiztonság veszélyeztetése nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) Minden beteget a Florida Kórház Endoszkópos Osztályára utaltak a hasnyálmirigy tömeges elváltozásainak felmérése céljából, amelyek FNA-t igényelnek.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <19 év
- Semmilyen okból nem tud biztonságosan részt venni az EUS-n
- Coagulopathia (INR > 1,6, protrombin idő > 18 mp, thrombocytopenia <80 000 sejt/ml)
- Nem tud hozzájárulni
- Nem angolul beszélő betegek.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban (kivéve a regisztereket és adatbázisokat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: EUS FNA 2 passzal
biopszia 2 tűvel
|
biopszia 2 passzal
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: EUS FNA 4 passzal
biopszia 4 tűvel
|
biopszia 4 passzal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
passzok száma
Időkeret: 12 hónapig
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a sejtblokkról szóló végleges diagnózis felállításához szükséges áthaladások számának összehasonlítása.
Ezt a minta mennyisége (mennyisége) alapján értékelik, hogy a diagnózis arányos legyen azzal a csoporttal, amelybe az alanyt véletlenszerűen besorolták (két sikeres és négy sikeres).
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 407129
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a EUS FNA 2 passzal
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyToborzásHasnyálmirigy cisztaEgyesült Államok
-
National Cancer Center, KoreaBefejezveTüdőrákKoreai Köztársaság
-
Bin ChengBefejezveAutoimmun hasnyálmirigy-gyulladásKína
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationIsmeretlenMediastinalis vagy intraabdominalis lymphadenopathia, | Hasnyálmirigy tömegek, | Bal mellékvese tömegek, | Gastrointestinalis Nyálkahártya alatti elváltozások, és | MájtömegekEgyesült Államok
-
Samsung Medical CenterBefejezveHasnyálmirigy tömeg | Peripankreatikus tömegKoreai Köztársaság
-
University Hospital, GhentBefejezve
-
National Cancer Center, KoreaBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesMegszűnt
-
Mauna Kea TechnologiesIsmeretlenHasnyálmirigy neoplazmák | Hasnyálmirigyrák | Lymphadenopathia | Hasnyálmirigy ciszta | Hasnyálmirigy-szigetsejt-daganatok | Hasnyálmirigy adenoma | NyirokcsomóFranciaország
-
University of Colorado, DenverKansas City Veteran Affairs Medical CenterBefejezve