Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diagnosztikai sejtblokkoláshoz szükséges lépések számának kiértékelése a szilárd hasnyálmirigytömeges léziók EUS-FNA során

2017. augusztus 2. frissítette: AdventHealth

Véletlenszerű vizsgálat, amely értékeli a diagnosztikai sejtblokkoláshoz szükséges lépések számát a szilárd hasnyálmirigy-elváltozások endoszkópos ultrahangos finom tűvel történő leszívása során

Ez a vizsgálat a hasnyálmirigyből nyert szövet, az úgynevezett "sejtblokk" mennyiségét vizsgálja. Azok a betegek, akiket felkérnek, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, hasnyálmirigy-növekedéssel (tömeggel) rendelkeznek, amely biopsziát igényel a diagnózis felállításához. Bár általában 2-4 alkalommal végezzük el (hányszor az orvos biopsziát vesz a tömegből), jelenleg még nem tudjuk, hogy a diagnózis felállításához megfelelő mennyiségű szövet kinyeréséhez mennyi az ideális átadás. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a 2 és 4 ütéssel nyert szövet mennyiségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél:

Összehasonlítani a megfelelő sejtblokk anyag megszerzéséhez szükséges áthaladások számát a szilárd hasnyálmirigy tömeges elváltozások EUS-vezérelt FNA-ja során.

Elsődleges kutatási hipotézis:

Több minta szükséges a sejtblokk végleges diagnózisához. Ez azt jelenti, hogy kevesebb ismételt eljárásokra van szükség (a nem diagnosztikai indexeljárás miatt a nem megfelelő FNA-passz miatt), a betegek azonnali kezelésében és az egészségügyi erőforrások jobb felhasználásában. Ezért 2 és 4 FNA-passzot fogunk összehasonlítani, hogy meghatározzuk, hány FNA-passz ad megfelelő diagnosztikai sejtblokkot.

Másodlagos célok:

Összehasonlítani a szövődmények arányát, amikor 2 és 4 EUS-FNA áthaladást végeztek szilárd hasnyálmirigy-tömeges elváltozások esetén.

Másodlagos kutatási hipotézis:

Az EUS által irányított FNA egy biztonságos eljárás, <1% szövődményaránnyal. Több (négy) NA-passz elvégzésével valószínűleg jobb minőségű sejtblokkot kapunk, ugyanakkor a betegbiztonság veszélyeztetése nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) Minden beteget a Florida Kórház Endoszkópos Osztályára utaltak a hasnyálmirigy tömeges elváltozásainak felmérése céljából, amelyek FNA-t igényelnek.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <19 év
  2. Semmilyen okból nem tud biztonságosan részt venni az EUS-n
  3. Coagulopathia (INR > 1,6, protrombin idő > 18 mp, thrombocytopenia <80 000 sejt/ml)
  4. Nem tud hozzájárulni
  5. Nem angolul beszélő betegek.
  6. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban (kivéve a regisztereket és adatbázisokat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EUS FNA 2 passzal
biopszia 2 tűvel
Eljárás: EUS FNA 2 passzal
biopszia 2 passzal
Más nevek:
  • FNA
  • Biopszia
Aktív összehasonlító: EUS FNA 4 passzal
biopszia 4 tűvel
Eljárás: EUS FNA 4 passzal
biopszia 4 passzal
Más nevek:
  • biopszia
  • FNA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
passzok száma
Időkeret: 12 hónapig
A vizsgálat elsődleges végpontja a sejtblokkról szóló végleges diagnózis felállításához szükséges áthaladások számának összehasonlítása. Ezt a minta mennyisége (mennyisége) alapján értékelik, hogy a diagnózis arányos legyen azzal a csoporttal, amelybe az alanyt véletlenszerűen besorolták (két sikeres és négy sikeres).
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AdventHealth

Együttműködők

University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 407129

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel