Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera antalet passeringar som krävs för diagnostisk cellblockering under EUS-FNA av skador på fast pankreasmassa

2 augusti 2017 uppdaterad av: AdventHealth

En randomiserad studie som utvärderar antalet passager som krävs för diagnostiskt cellblock under endoskopisk ultraljud-finnålsaspiration av fast pankreasmassalesioner

Denna studie kommer att testa mängden vävnad, som kallas "cellblock", som erhålls från din bukspottkörtel. Patienter som ombeds att delta i denna studie har en tillväxt (massa) i bukspottkörteln som behöver en biopsi så att en diagnos kan ställas. Även om vi vanligtvis utför 2 till 4 pass (antal gånger läkaren biopererar massan), vet vi för närvarande inte det idealiska antalet pass som behövs för att få tillräcklig mängd vävnad för att ställa en diagnos. Syftet med denna studie är att jämföra mängden vävnad som erhålls med 2 pass kontra 4 pass.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål:

För att jämföra antalet passeringar som krävs för att erhålla adekvat cellblockmaterial under EUS-ledd FNA av skador på fast pankreasmassa.

Primär forskningshypotes:

Mer prov krävs för att få en definitiv diagnos på cellblocket. Detta leder till mindre behov av upprepade procedurer (på grund av icke-diagnostisk indexprocedur på grund av otillräckliga FNA-pass), snabb behandling av patienter och bättre användning av hälsovårdsresurser. Därför kommer vi att jämföra 2 mot 4 FNA-pass för att bestämma vilket antal FNA-pass som kommer att ge ett adekvat diagnostiskt cellblock.

Sekundära mål:

Att jämföra frekvensen av komplikationer vid utförandet av 2 versus 4 EUS-FNA-passage av fasta pankreatiska massalesioner.

Sekundär forskningshypotes:

EUS-guidad FNA är en säker procedur med en komplikationsfrekvens på < 1 %. Genom att utföra fler (fyra) NA-pass kommer man sannolikt att ge ett cellblock av bättre kvalitet samtidigt som det inte kompromissar med patientsäkerheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Alla patienter remitterade till Florida Hospital Endoscopy Unit för bedömning av pankreasmassaskador som kräver FNA.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <19 år
  2. Kan inte säkert genomgå EUS av någon anledning
  3. Koagulopati (INR >1,6, protrombintid >18 sekunder, trombocytopeni <80 000 celler/ml)
  4. Det går inte att samtycka
  5. Icke engelsktalande patienter.
  6. Deltagande i någon annan klinisk prövning (exklusive register och databaser)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS FNA med 2 pass
biopsi med 2 pass av nålen
Procedur: EUS FNA med 2 pass
biopsi med 2 pass
Andra namn:
  • FNA
  • Biopsi
Aktiv komparator: EUS FNA med 4 pass
biopsi med 4 pass av nålen
Procedur: EUS FNA med 4 pass
biopsi med 4 pass
Andra namn:
  • biopsi
  • FNA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal pass
Tidsram: upp till 12 månader
Studiens primära slutpunkt är att jämföra antalet passeringar som krävs för att göra definitiv diagnos på cellblock. Detta kommer att bedömas efter mängd (kvantitet) av provet för att göra diagnosen proportionell mot vilken grupp försökspersonen randomiserades till (två pass mot fyra pass).
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AdventHealth

Samarbetspartners

University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 407129

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på EUS FNA med 2 pass

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera