Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het aantal passages dat nodig is voor diagnostische celblokkade tijdens EUS-FNA van laesies van vaste pancreasmassa

2 augustus 2017 bijgewerkt door: AdventHealth

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van het aantal passages dat nodig is voor diagnostische celblokkades tijdens endoscopische ultrageluid-fijne naaldaspiratie van solide pancreasmassalaesies

Deze studie test de hoeveelheid weefsel, genaamd "celblok", verkregen uit uw pancreas. Patiënten die worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek hebben een gezwel (gezwel) in de pancreas waarvoor een biopsie nodig is om een ​​diagnose te kunnen stellen. Hoewel we gewoonlijk 2 tot 4 passages uitvoeren (het aantal keren dat de arts een biopsie van de massa uitvoert), weten we op dit moment niet het ideale aantal passages dat nodig is om voldoende weefsel te verkrijgen voor het stellen van een diagnose. Het doel van deze studie is om de hoeveelheid weefsel die is verkregen met 2 passages te vergelijken met 4 passages.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel:

Om het aantal passages te vergelijken dat nodig is voor het verkrijgen van adequaat celblokmateriaal tijdens EUS-geleide FNA van solide pancreasmassa-laesies.

Primaire onderzoekshypothese:

Er zijn meer exemplaren nodig om een ​​definitieve diagnose van het celblok te krijgen. Dit vertaalt zich in minder behoefte aan herhalingsprocedures (vanwege niet-diagnostische indexprocedure wegens ontoereikende FNA-passen), snelle behandeling van patiënten en beter gebruik van gezondheidszorgmiddelen. Daarom zullen we 2 versus 4 FNA-passages vergelijken om te bepalen welk aantal FNA-passages een adequaat diagnostisch celblok zal opleveren.

Secundaire doelen:

Om het aantal complicaties te vergelijken bij het uitvoeren van 2 versus 4 EUS-FNA-passages van solide pancreasmassalaesies.

Secundaire onderzoekshypothese:

EUS-geleide FNA is een veilige procedure met een complicatiepercentage van <1%. Door meer (vier) NA-passages uit te voeren, levert men waarschijnlijk een celblok van betere kwaliteit op zonder de veiligheid van de patiënt in gevaar te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Alle patiënten verwezen naar de Florida Hospital Endoscopie Unit voor beoordeling van pancreasmassalaesies waarvoor FNA nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <19 jaar
  2. Kan om welke reden dan ook niet veilig EUS ondergaan
  3. Coagulopathie (INR >1,6, protrombinetijd >18 sec, trombocytopenie <80.000 cellen/ml)
  4. Kan niet instemmen
  5. Niet-Engels sprekende patiënten.
  6. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek (exclusief registers en databases)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EUS FNA met 2 passen
biopsie met 2 passages van de naald
Procedure: EUS FNA met 2 passen
biopsie met 2 passen
Andere namen:
  • FNA
  • Biopsie
Actieve vergelijker: EUS FNA met 4 passen
biopsie met 4 passages van de naald
Procedure: EUS FNA met 4 passen
biopsie met 4 passen
Andere namen:
  • biopsie
  • FNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal passen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het primaire eindpunt van de studie is het vergelijken van het aantal passages dat nodig is om een ​​definitieve diagnose te stellen op het celblok. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid (hoeveelheid) van het monster om de diagnose evenredig te maken met de groep waarin de proefpersoon is gerandomiseerd (twee passages versus vier passages).
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AdventHealth

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 407129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren