Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка количества проходов, необходимых для диагностической клеточной блокады во время EUS-FNA солидных объемных образований поджелудочной железы

2 августа 2017 г. обновлено: AdventHealth

Рандомизированное исследование по оценке количества проходов, необходимых для диагностической клеточной блокады во время эндоскопической ультразвуковой тонкоигольной аспирации солидных объемных образований поджелудочной железы

В этом исследовании будет проверено количество ткани, называемой «клеточным блоком», полученной из вашей поджелудочной железы. Пациенты, которых попросили принять участие в этом исследовании, имеют опухоль (массу) в поджелудочной железе, которая требует биопсии, чтобы можно было поставить диагноз. Хотя обычно мы выполняем от 2 до 4 проходов (количество раз, когда врач проводит биопсию новообразования), в настоящее время мы не знаем идеального количества проходов, необходимого для получения достаточного количества ткани для постановки диагноза. Целью данного исследования является сравнение количества ткани, полученной при 2-х и 4-х проходах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Сравнить количество проходов, необходимых для получения адекватного материала клеточного блока во время FNA под контролем ЭУЗИ солидных объемных образований поджелудочной железы.

Основная исследовательская гипотеза:

Для получения окончательного диагноза по клеточному блоку требуется больше образцов. Это приводит к меньшей потребности в повторных процедурах (из-за недиагностической индексной процедуры из-за неадекватных проходов FNA), быстрому лечению пациентов и лучшему использованию ресурсов здравоохранения. Поэтому мы будем сравнивать 2 и 4 прохода FNA, чтобы определить, какое количество проходов FNA даст адекватный диагностический блок клеток.

Второстепенные цели:

Сравнить частоту осложнений при выполнении 2-х и 4-х проходов ЭУЗИ-ТНА солидных объемных образований поджелудочной железы.

Гипотеза вторичного исследования:

FNA под контролем ЭУЗИ является безопасной процедурой с частотой осложнений < 1%. Выполняя больше (четырех) проходов NA, можно получить блок клеток лучшего качества, в то же время не ставя под угрозу безопасность пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1) Все пациенты были направлены в отделение эндоскопии больницы Флориды для оценки объемных образований поджелудочной железы, требующих FNA.

Критерий исключения:

  1. Возраст <19 лет
  2. Невозможно безопасно пройти EUS по какой-либо причине
  3. Коагулопатия (МНО >1,6, протромбиновое время >18 с, тромбоцитопения <80 000 клеток/мл)
  4. Не удалось дать согласие
  5. Пациенты, не говорящие по-английски.
  6. Участие в любом другом клиническом исследовании (за исключением реестров и баз данных)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: EUS FNA с 2 проходами
биопсия с 2 проходами иглы
Процедура: EUS FNA с 2 проходами
биопсия в 2 прохода
Другие имена:
  • ФНА
  • Биопсия
Активный компаратор: EUS FNA с 4 проходами
биопсия с 4 проходами иглы
Процедура: EUS FNA с 4 проходами
биопсия в 4 прохода
Другие имена:
  • биопсия
  • ФНА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество проходов
Временное ограничение: до 12 месяцев
Первичной конечной точкой исследования является сравнение количества проходов, необходимых для постановки окончательного диагноза при клеточной блокаде. Это будет оцениваться по объему (количеству) образца, чтобы сделать диагноз пропорциональным тому, к какой группе был рандомизирован субъект (два прохода против четырех проходов).
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AdventHealth

Соавторы

University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 407129

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EUS FNA с 2 проходами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться