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Évaluation du nombre de passages requis pour le bloc cellulaire diagnostique pendant l'EUS-FNA des lésions de masse pancréatique solide

2 août 2017 mis à jour par: AdventHealth

Un essai randomisé évaluant le nombre de passages requis pour le blocage cellulaire diagnostique lors de l'aspiration endoscopique à l'aiguille fine par ultrasons de lésions de masse pancréatique solide

Cette étude testera la quantité de tissu, appelé "bloc cellulaire", obtenu à partir de votre pancréas. Les patients qui sont invités à participer à cette étude ont une croissance (masse) dans le pancréas qui nécessite une biopsie afin qu'un diagnostic puisse être posé. Bien que nous effectuions généralement 2 à 4 passages (nombre de fois où le médecin biopsie la masse), nous ne connaissons pas actuellement le nombre idéal de passages nécessaires pour obtenir une quantité adéquate de tissu pour établir un diagnostic. Le but de cette étude est de comparer la quantité de tissu obtenue avec 2 passages versus 4 passages.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal :

Comparer le nombre de passages nécessaires pour obtenir un matériau de bloc cellulaire adéquat pendant la FNA guidée par EUS des lésions de masse pancréatique solide.

Hypothèse de recherche principale :

Plus d'échantillons sont nécessaires pour obtenir un diagnostic définitif sur le bloc cellulaire. Cela se traduit par moins de besoin de répéter les procédures (en raison d'une procédure d'index non diagnostique due à des passages FNA inadéquats), un traitement rapide des patients et une meilleure utilisation des ressources de soins de santé. Par conséquent, nous comparerons 2 à 4 passes FNA pour déterminer le nombre de passes FNA qui donneront un bloc cellulaire de diagnostic adéquat.

Objectifs secondaires :

Comparer le taux de complications lors de l'exécution de 2 à 4 passages EUS-FNA de lésions de masse pancréatique solide.

Hypothèse de recherche secondaire :

La FNA guidée par EUS est une procédure sûre avec un taux de complications < 1 %. En effectuant plus de (quatre) passages NA, on est susceptible d'obtenir un bloc cellulaire de meilleure qualité sans compromettre la sécurité du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1) Tous les patients référés à l'unité d'endoscopie de l'hôpital de Floride pour l'évaluation des lésions de masse pancréatique nécessitant une FNA.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <19 ans
  2. Incapable de subir l'EUS en toute sécurité pour quelque raison que ce soit
  3. Coagulopathie (INR > 1,6, temps de prothrombine > 18 s, thrombocytopénie < 80 000 cellules/ml)
  4. Incapable de consentir
  5. Patients non anglophones.
  6. Participation à tout autre essai clinique (hors registres et bases de données)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EUS FNA avec 2 passages
biopsie avec 2 passages d'aiguille
Procédure: EUS FNA avec 2 passages
biopsie en 2 passages
Autres noms:
  • APN
  • Biopsie
Comparateur actif: EUS FNA avec 4 passages
biopsie en 4 passages d'aiguille
Procédure: EUS FNA avec 4 passages
biopsie en 4 passages
Autres noms:
  • biopsie
  • APN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de passes
Délai: jusqu'à 12 mois
Le critère d'évaluation principal de l'étude est de comparer le nombre de passages nécessaires pour établir un diagnostic définitif sur bloc cellulaire. Cela sera évalué par la quantité (quantité) de l'échantillon pour rendre le diagnostic proportionnel au groupe dans lequel le sujet a été randomisé (deux passages contre quatre passages).
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AdventHealth

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2013

Première publication (Estimation)

12 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 407129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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