Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af antallet af passager, der kræves for diagnostisk celleblokering under EUS-FNA af faste bugspytkirtelmasselæsioner

2. august 2017 opdateret af: AdventHealth

Et randomiseret forsøg, der evaluerer antallet af passager, der kræves for diagnostisk celleblok under endoskopisk ultralyd-finnålsaspiration af faste bugspytkirtelmasselæsioner

Denne undersøgelse vil teste mængden af ​​væv, kaldet "celleblok", opnået fra din bugspytkirtel. Patienter, der bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, har en vækst (masse) i bugspytkirtlen, der har brug for en biopsi, så en diagnose kan stilles. Selvom vi normalt udfører 2 til 4 gennemgange (antal gange lægen biopsierer massen), ved vi på nuværende tidspunkt ikke det ideelle antal gange, der skal til for at opnå tilstrækkelig mængde væv til at stille en diagnose. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af ​​væv opnået med 2 passager versus 4 passager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

For at sammenligne antallet af passager, der kræves for at opnå tilstrækkeligt celleblokmateriale under EUS-styret FNA af faste bugspytkirtelmasselæsioner.

Primær forskningshypotese:

Mere prøve er påkrævet for at opnå en endelig diagnose på celleblok. Dette betyder mindre behov for gentagne procedurer (på grund af ikke-diagnostisk indeksprocedure på grund af utilstrækkelige FNA-pas), hurtig behandling af patienter og bedre brug af sundhedsressourcer. Derfor vil vi sammenligne 2 versus 4 FNA-pas for at bestemme, hvilket antal FNA-pas, der vil give en passende diagnostisk celleblok.

Sekundære mål:

At sammenligne frekvensen af ​​komplikationer ved udførelse af 2 versus 4 EUS-FNA-pasninger af faste bugspytkirtelmasselæsioner.

Sekundær forskningshypotese:

EUS-guidet FNA er en sikker procedure med en komplikationsrate på < 1 %. Ved at udføre flere (fire) NA-passager vil man sandsynligvis give en celleblok af bedre kvalitet, samtidig med at det ikke går på kompromis med patientsikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Alle patienter henvist til Florida Hospital Endoscopy Unit for vurdering af bugspytkirtelmasselæsioner, der kræver FNA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <19 år
  2. Ude af stand til sikkert at gennemgå EUS af en eller anden grund
  3. Koagulopati (INR >1,6, protrombintid >18 sekunder, trombocytopeni <80.000 celler/ml)
  4. Kan ikke give samtykke
  5. Ikke-engelsktalende patienter.
  6. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg (undtagen registre og databaser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS FNA med 2 gennemløb
biopsi med 2 gennemløb af nålen
Procedure: EUS FNA med 2 gennemløb
biopsi med 2 gennemløb
Andre navne:
  • FNA
  • Biopsi
Aktiv komparator: EUS FNA med 4 gennemløb
biopsi med 4 gennemløb af nålen
Procedure: EUS FNA med 4 gennemløb
biopsi med 4 gennemløb
Andre navne:
  • biopsi
  • FNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal gennemløb
Tidsramme: op til 12 måneder
Det primære endepunkt for undersøgelsen er at sammenligne antallet af gennemgange, der kræves for at stille en endelig diagnose på celleblok. Dette vil blive vurderet efter mængden (mængden) af prøven for at stille diagnosen proportional med, hvilken gruppe forsøgspersonen blev randomiseret til (to gennemløb versus fire gennemløb).
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2013

Først opslået (Skøn)

12. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 407129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med EUS FNA med 2 gennemløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner