Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení počtu průchodů potřebných pro diagnostický buněčný blok během EUS-FNA lézí pevné pankreatické hmoty

2. srpna 2017 aktualizováno: AdventHealth

Randomizovaná studie hodnotící počet průchodů potřebných pro diagnostický buněčný blok během endoskopické ultrazvukové aspirace tenkou jehlou lézí pevné pankreatické hmoty

Tato studie otestuje množství tkáně, nazývané „buněčný blok“, získané z vaší slinivky břišní. Pacienti, kteří jsou požádáni o účast v této studii, mají růst (masu) ve slinivce, která vyžaduje biopsii, aby mohla být stanovena diagnóza. I když obvykle provádíme 2 až 4 průchody (kolikrát lékař biopsie hmoty), v tuto chvíli neznáme ideální počet průchodů potřebný k získání dostatečného množství tkáně pro stanovení diagnózy. Účelem této studie je porovnat množství tkáně získané 2 průchody oproti 4 průchodům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Porovnat počet průchodů potřebných pro získání adekvátního materiálu buněčného bloku během EUS naváděné FNA lézí pevné pankreatické hmoty.

Hypotéza primárního výzkumu:

K získání definitivní diagnózy buněčného bloku je zapotřebí více vzorků. To znamená menší potřebu opakování procedur (kvůli nediagnostickému indexovému postupu kvůli neadekvátnímu průkazu FNA), rychlou léčbu pacientů a lepší využití zdrojů zdravotní péče. Proto budeme porovnávat 2 versus 4 průchody FNA, abychom určili, který počet průchodů FNA poskytne adekvátní diagnostický buněčný blok.

Sekundární cíle:

Porovnat míru komplikací při provádění 2 versus 4 průchodů EUS-FNA solidních pankreatických lézí.

Hypotéza sekundárního výzkumu:

EUS naváděná FNA je bezpečný postup s mírou komplikací < 1 %. Provedením více (čtyř) NA průchodů jeden pravděpodobně poskytne kvalitnější buněčný blok a zároveň bez ohrožení bezpečnosti pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Všichni pacienti odeslaní na endoskopickou jednotku Floridské nemocnice k posouzení pankreatických lézí, které vyžadují FNA.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <19 let
  2. Z jakéhokoli důvodu nelze bezpečně podstoupit EUS
  3. Koagulopatie (INR > 1,6, protrombinový čas > 18 sekund, trombocytopenie < 80 000 buněk/ml)
  4. Nelze souhlasit
  5. Neanglicky mluvící pacienti.
  6. Účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení (kromě registrů a databází)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EUS FNA se 2 průchody
biopsie se 2 průchody jehlou
Postup: EUS FNA se 2 průchody
biopsie se 2 průchody
Ostatní jména:
  • FNA
  • Biopsie
Aktivní komparátor: EUS FNA se 4 průchody
biopsie se 4 průchody jehlou
Postup: EUS FNA se 4 průchody
biopsie se 4 průchody
Ostatní jména:
  • biopsie
  • FNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet průchodů
Časové okno: až 12 měsíců
Primárním koncovým bodem studie je porovnat počet průchodů potřebných pro stanovení konečné diagnózy buněčného bloku. To bude hodnoceno podle množství (množství) vzorku, aby byla diagnóza úměrná tomu, do které skupiny byl subjekt randomizován (dvě průchody versus čtyři průchody).
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 407129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS FNA se 2 průchody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit