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Evaluación del número de pases requeridos para el bloqueo de células de diagnóstico durante EUS-FNA de lesiones de masa pancreática sólida

2 de agosto de 2017 actualizado por: AdventHealth

Un ensayo aleatorizado que evalúa el número de pases requeridos para el bloqueo de células de diagnóstico durante la aspiración con aguja fina por ultrasonido endoscópico de lesiones de masa pancreática sólida

Este estudio evaluará la cantidad de tejido, llamado "bloque celular", obtenido de su páncreas. Los pacientes a los que se les pide que participen en este estudio tienen un crecimiento (masa) en el páncreas que necesita una biopsia para poder hacer un diagnóstico. Aunque normalmente realizamos de 2 a 4 pases (número de veces que el médico biopsia la masa), en este momento no sabemos el número ideal de pases necesarios para obtener la cantidad adecuada de tejido para hacer un diagnóstico. El propósito de este estudio es comparar la cantidad de tejido obtenido con 2 pases versus 4 pases.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:

Comparar el número de pases necesarios para obtener material de bloque celular adecuado durante la PAAF guiada por USE de lesiones de masa pancreática sólida.

Hipótesis de investigación primaria:

Se requiere más muestra para obtener un diagnóstico definitivo en el bloque de celdas. Esto se traduce en una menor necesidad de procedimientos repetidos (debido al procedimiento de índice no diagnóstico debido a pases FNA inadecuados), tratamiento oportuno a los pacientes y un mejor uso de los recursos de atención médica. Por lo tanto, compararemos 2 frente a 4 pases de FNA para determinar qué número de pases de FNA producirá un bloque celular de diagnóstico adecuado.

Objetivos secundarios:

Comparar la tasa de complicaciones al realizar 2 versus 4 pases de USE-PAAF de lesiones de masa pancreática sólida.

Hipótesis de investigación secundaria:

La PAAF guiada por USE es un procedimiento seguro con una tasa de complicaciones < 1%. Al realizar más (cuatro) pases de NA, es probable que se produzca un bloque de celdas de mejor calidad y, al mismo tiempo, sin comprometer la seguridad del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Todos los pacientes remitidos a la Unidad de Endoscopia del Florida Hospital para evaluación de lesiones de masa pancreática que requieran FNA.

Criterio de exclusión:

  1. Edad <19 años
  2. Incapaz de someterse a la USE de forma segura por cualquier motivo
  3. Coagulopatía (INR >1,6, Tiempo de protrombina >18 s, Trombocitopenia <80.000 células/ml)
  4. Incapaz de consentir
  5. Pacientes que no hablan inglés.
  6. Participación en cualquier otro Ensayo Clínico (excluyendo registros y bases de datos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EUS FNA con 2 pases
biopsia con 2 pasadas de la aguja
Procedimiento: EUS FNA con 2 pases
biopsia con 2 pases
Otros nombres:
  • FNA
  • Biopsia
Comparador activo: EUS FNA con 4 pases
biopsia con 4 pasadas de la aguja
Procedimiento: EUS FNA con 4 pases
biopsia con 4 pases
Otros nombres:
  • biopsia
  • FNA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pases
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El criterio principal de valoración del estudio es comparar el número de pases necesarios para hacer un diagnóstico definitivo en el bloque de celdas. Esto se evaluará por cantidad (cantidad) de la muestra para que el diagnóstico sea proporcional al grupo al que se aleatorizó el sujeto (dos pases versus cuatro pases).
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AdventHealth

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 407129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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