Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av antall passeringer som kreves for diagnostisk celleblokk under EUS-FNA av solide bukspyttkjertelmasselesjoner

2. august 2017 oppdatert av: AdventHealth

En randomisert studie som evaluerer antall passeringer som kreves for diagnostisk celleblokk under endoskopisk ultralyd-finnålsaspirasjon av faste bukspyttkjertelmasselesjoner

Denne studien vil teste mengden vev, kalt "celleblokk", hentet fra bukspyttkjertelen. Pasienter som blir bedt om å delta i denne studien har en vekst (masse) i bukspyttkjertelen som trenger en biopsi slik at en diagnose kan stilles. Selv om vi vanligvis utfører 2 til 4 passasjer (antall ganger legen biopsierer massen), vet vi på dette tidspunktet ikke det ideelle antallet passeringer som trengs for å få tilstrekkelig mengde vev for å stille en diagnose. Hensikten med denne studien er å sammenligne mengden vev oppnådd med 2 passeringer versus 4 passasjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål:

For å sammenligne antall passeringer som kreves for å oppnå tilstrekkelig celleblokkmateriale under EUS-veiledet FNA av lesjoner i fast bukspyttkjertelmasse.

Primær forskningshypotese:

Mer prøve er nødvendig for å få endelig diagnose på celleblokk. Dette betyr mindre behov for gjentatte prosedyrer (på grunn av ikke-diagnostisk indeksprosedyre på grunn av utilstrekkelige FNA-passeringer), rask behandling til pasienter og bedre bruk av helsevesenets ressurser. Derfor vil vi sammenligne 2 versus 4 FNA-passeringer for å bestemme hvilket antall FNA-pasninger som vil gi en tilstrekkelig diagnostisk celleblokk.

Sekundære mål:

For å sammenligne frekvensen av komplikasjoner når du utfører 2 versus 4 EUS-FNA-passeringer av faste bukspyttkjertelmasselesjoner.

Sekundær forskningshypotese:

EUS-veiledet FNA er en sikker prosedyre med en komplikasjonsrate på < 1 %. Ved å utføre flere (fire) NA-passeringer vil man sannsynligvis gi en celleblokk av bedre kvalitet samtidig som det ikke går på bekostning av pasientsikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Alle pasienter henvist til Florida Hospital Endoscopy Unit for vurdering av bukspyttkjertelmasselesjoner som krever FNA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <19 år
  2. Kan ikke trygt gjennomgå EUS av en eller annen grunn
  3. Koagulopati (INR >1,6, protrombintid >18 sekunder, trombocytopeni <80 000 celler/ml)
  4. Kan ikke samtykke
  5. Ikke-engelsktalende pasienter.
  6. Deltakelse i andre kliniske studier (unntatt registre og databaser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EUS FNA med 2 passeringer
biopsi med 2 passeringer av nålen
Fremgangsmåte: EUS FNA med 2 passeringer
biopsi med 2 passeringer
Andre navn:
  • FNA
  • Biopsi
Aktiv komparator: EUS FNA med 4 passeringer
biopsi med 4 passeringer av nålen
Fremgangsmåte: EUS FNA med 4 passeringer
biopsi med 4 passeringer
Andre navn:
  • biopsi
  • FNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall passeringer
Tidsramme: opptil 12 måneder
Det primære endepunktet for studien er å sammenligne antall passeringer som kreves for å stille definitiv diagnose på celleblokk. Dette vil bli vurdert etter mengde (mengde) av prøven for å gjøre diagnosen proporsjonal med hvilken gruppe forsøkspersonen ble randomisert til (to passeringer mot fire passeringer).
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 407129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på EUS FNA med 2 passeringer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere