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Bewertung der Anzahl der erforderlichen Durchgänge für den diagnostischen Zellblock während der EUS-FNA von soliden Pankreasmassenläsionen

2. August 2017 aktualisiert von: AdventHealth

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Anzahl der Durchgänge, die für eine diagnostische Zellblockade während der endoskopischen Ultraschall-Feinnadelpunktion von soliden Pankreasmassenläsionen erforderlich sind

In dieser Studie wird die Menge an Gewebe, das als „Zellblock“ bezeichnet wird, getestet, das aus Ihrer Bauchspeicheldrüse gewonnen wird. Patienten, die zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen werden, haben eine Wucherung (Masse) in der Bauchspeicheldrüse, die eine Biopsie erfordert, damit eine Diagnose gestellt werden kann. Obwohl wir normalerweise 2 bis 4 Durchgänge durchführen (wie oft der Arzt die Masse biopsiert), wissen wir zum jetzigen Zeitpunkt nicht, wie viele Durchgänge ideal sind, um eine ausreichende Gewebemenge für die Diagnosestellung zu erhalten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gewebemenge zu vergleichen, die mit 2 Durchgängen im Vergleich zu 4 Durchgängen gewonnen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Vergleich der Anzahl der Durchgänge, die erforderlich sind, um bei der EUS-gesteuerten FNA von soliden Pankreasmassenläsionen ausreichend Zellblockmaterial zu erhalten.

Primäre Forschungshypothese:

Für eine endgültige Diagnose einer Zellblockade sind weitere Proben erforderlich. Dies führt zu einem geringeren Bedarf an wiederholten Eingriffen (aufgrund nicht diagnostischer Indexverfahren aufgrund unzureichender FNA-Durchgänge), einer zeitnahen Behandlung der Patienten und einer besseren Nutzung der Ressourcen der Gesundheitsversorgung. Daher werden wir 2 mit 4 FNA-Durchgängen vergleichen, um zu bestimmen, welche Anzahl von FNA-Durchgängen einen adäquaten diagnostischen Zellblock ergibt.

Sekundäre Ziele:

Vergleich der Komplikationsrate bei der Durchführung von 2 vs. 4 EUS-FNA-Durchgängen bei soliden Pankreastumorläsionen.

Sekundäre Forschungshypothese:

Die EUS-gesteuerte FNA ist ein sicheres Verfahren mit einer Komplikationsrate von < 1 %. Durch die Durchführung von mehr (vier) NA-Durchgängen ist es wahrscheinlich, einen Zellblock von besserer Qualität zu erhalten, ohne dabei die Patientensicherheit zu beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Alle Patienten wurden zur Beurteilung von raumgreifenden Läsionen der Bauchspeicheldrüse, die eine FNA erfordern, an die Endoskopieeinheit des Florida Hospital überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <19 Jahre
  2. Aus irgendeinem Grund kann die EUS nicht sicher durchgeführt werden
  3. Koagulopathie (INR >1,6, Prothrombinzeit >18 Sekunden, Thrombozytopenie <80.000 Zellen/ml)
  4. Kann nicht zustimmen
  5. Nicht englischsprachige Patienten.
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien (ausgenommen Register und Datenbanken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EUS FNA mit 2 Pässen
Biopsie mit 2 Nadeldurchgängen
Verfahren: EUS FNA mit 2 Pässen
Biopsie mit 2 Durchgängen
Andere Namen:
  • FNA
  • Biopsie
Aktiver Komparator: EUS FNA mit 4 Pässen
Biopsie mit 4 Nadeldurchgängen
Verfahren: EUS FNA mit 4 Pässen
Biopsie mit 4 Durchgängen
Andere Namen:
  • Biopsie
  • FNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Durchgänge
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, die Anzahl der Durchgänge zu vergleichen, die erforderlich sind, um eine endgültige Diagnose einer Zellblockade zu stellen. Dies wird anhand der Menge (Quantität) der Probe beurteilt, um die Diagnose proportional zu der Gruppe zu machen, in die das Subjekt randomisiert wurde (zwei Durchgänge gegenüber vier Durchgängen).
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 407129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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