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Valutazione del numero di passaggi necessari per il blocco cellulare diagnostico durante l'EUS-FNA delle lesioni della massa pancreatica solida

2 agosto 2017 aggiornato da: AdventHealth

Uno studio randomizzato che valuta il numero di passaggi necessari per il blocco cellulare diagnostico durante l'aspirazione endoscopica con ago sottile a ultrasuoni delle lesioni della massa pancreatica solida

Questo studio testerà la quantità di tessuto, chiamato "blocco cellulare", ottenuto dal tuo pancreas. I pazienti a cui viene chiesto di partecipare a questo studio hanno una crescita (massa) nel pancreas che necessita di una biopsia per poter fare una diagnosi. Sebbene di solito eseguiamo da 2 a 4 passaggi (numero di volte in cui il medico biopsia la massa), in questo momento non conosciamo il numero ideale di passaggi necessari per ottenere una quantità adeguata di tessuto per fare una diagnosi. Lo scopo di questo studio è confrontare la quantità di tessuto ottenuta con 2 passaggi rispetto a 4 passaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Confrontare il numero di passaggi necessari per ottenere un materiale di blocco cellulare adeguato durante l'FNA guidato da EUS di lesioni di massa pancreatica solida.

Ipotesi di ricerca primaria:

Sono necessari più campioni per ottenere una diagnosi definitiva sul blocco cellulare. Ciò si traduce in una minore necessità di procedure ripetute (a causa di procedure indice non diagnostiche dovute a passaggi FNA inadeguati), trattamento tempestivo per i pazienti e migliore utilizzo delle risorse sanitarie. Pertanto, confronteremo 2 contro 4 passaggi FNA per determinare quale numero di passaggi FNA produrrà un blocco cellulare diagnostico adeguato.

Obiettivi secondari:

Per confrontare il tasso di complicanze durante l'esecuzione di 2 contro 4 passaggi EUS-FNA di lesioni di massa pancreatica solida.

Ipotesi di ricerca secondaria:

L'FNA EUS-guidata è una procedura sicura con un tasso di complicanze < 1%. Eseguendo più (quattro) passaggi NA è probabile che si ottenga un blocco cellulare di qualità migliore senza compromettere la sicurezza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Tutti i pazienti sono stati indirizzati all'Unità di endoscopia del Florida Hospital per la valutazione delle lesioni della massa pancreatica che richiedono FNA.

Criteri di esclusione:

  1. Età <19 anni
  2. Impossibile sottoporsi in sicurezza a EUS per qualsiasi motivo
  3. Coagulopatia (INR >1,6, tempo di protrombina >18 secondi, trombocitopenia <80.000 cellule/ml)
  4. Impossibile acconsentire
  5. Pazienti non anglofoni.
  6. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica (esclusi registri e database)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EUS FNA con 2 passaggi
biopsia con 2 passaggi dell'ago
Procedura: EUS FNA con 2 passaggi
biopsia con 2 passaggi
Altri nomi:
  • FNA
  • Biopsia
Comparatore attivo: EUS FNA con 4 passaggi
biopsia con 4 passaggi dell'ago
Procedura: EUS FNA con 4 passaggi
biopsia con 4 passaggi
Altri nomi:
  • biopsia
  • FNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di passaggi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'endpoint primario dello studio è confrontare il numero di passaggi necessari per effettuare una diagnosi definitiva sul blocco cellulare. Questo sarà valutato in base alla quantità (quantità) del campione per rendere la diagnosi proporzionata al gruppo a cui è stato randomizzato il soggetto (due passaggi contro quattro passaggi).
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 407129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

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