Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena liczby przejść wymaganych do diagnostycznego bloku komórkowego podczas EUS-FNA litych zmian masy trzustki

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: AdventHealth

Randomizowane badanie oceniające liczbę przejść wymaganych do diagnostycznego zablokowania komórek podczas endoskopowej aspiracji ultrasonograficznej cienkoigłowej litych zmian chorobowych trzustki

To badanie przetestuje ilość tkanki, zwanej „blokiem komórkowym”, uzyskanej z trzustki. Pacjenci, którzy zostali poproszeni o udział w tym badaniu, mają wzrost (masę) w trzustce, który wymaga biopsji, aby można było postawić diagnozę. Chociaż zwykle wykonujemy od 2 do 4 przejść (ilość biopsji guza przez lekarza), w tej chwili nie znamy idealnej liczby przejść potrzebnych do uzyskania odpowiedniej ilości tkanki do postawienia diagnozy. Celem tego badania jest porównanie ilości tkanki uzyskanej przy 2 przejściach w porównaniu z 4 przejściami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel:

Porównanie liczby przejść wymaganych do uzyskania odpowiedniego materiału bloczków komórkowych podczas FNA litych zmian masy trzustki pod kontrolą EUS.

Podstawowa hipoteza badawcza:

Do uzyskania ostatecznej diagnozy na bloku komórkowym potrzeba więcej próbek. Przekłada się to na mniejszą konieczność powtarzania zabiegów (ze względu na niediagnostyczną procedurę indeksu z powodu nieodpowiednich przejść FNA), szybsze leczenie pacjentów i lepsze wykorzystanie zasobów służby zdrowia. Dlatego będziemy porównywać 2 z 4 przejściami FNA, aby określić, która liczba przejść FNA da odpowiedni diagnostyczny blok komórek.

Cele drugorzędne:

Porównanie odsetka powikłań podczas wykonywania 2 i 4 przejść EUS-FNA litych zmian chorobowych trzustki.

Wtórna hipoteza badawcza:

FNA pod kontrolą EUS jest procedurą bezpieczną z odsetkiem powikłań < 1%. Wykonując więcej (czterech) przebiegów NA, można uzyskać blok komórkowy lepszej jakości, jednocześnie bez narażania bezpieczeństwa pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Wszyscy pacjenci skierowani do Oddziału Endoskopii Szpitala Floryda w celu oceny zmian masy trzustki wymagającej BAC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <19 lat
  2. Nie można bezpiecznie przejść EUS z jakiegokolwiek powodu
  3. Koagulopatia (INR >1,6, czas protrombinowy >18 sekund, małopłytkowość <80 000 komórek/ml)
  4. Nie można wyrazić zgody
  5. Pacjenci nieanglojęzyczni.
  6. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (z wyłączeniem rejestrów i baz danych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EUS FNA z 2 przepustkami
biopsja z 2 przejściami igły
Procedura: EUS FNA z 2 przepustkami
biopsja z 2 przejściami
Inne nazwy:
  • FNA
  • Biopsja
Aktywny komparator: EUS FNA z 4 przepustkami
biopsja z 4 przejściami igły
Procedura: EUS FNA z 4 przepustkami
biopsja z 4 przejściami
Inne nazwy:
  • biopsja
  • FNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przejazdów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie liczby przejść wymaganych do postawienia ostatecznej diagnozy na bloku komórkowym. Zostanie to ocenione na podstawie ilości (ilości) próbki, aby diagnoza była proporcjonalna do grupy, do której pacjent został losowo przydzielony (dwa przejścia w porównaniu z czterema przejściami).
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 407129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na EUS FNA z 2 przepustkami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj