康柏西普治疗继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿的疗效和安全性 (FALCON)
2014年3月25日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
玻璃体内注射康柏西普治疗继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿患者的一项开放标签单臂临床研究（FALCON 研究）
这是一项 II 期、单臂、开放标签临床试验。
60 名 RVO 患者（分别包括 30 名 BRVO 和 30 名 CRVO）被纳入研究。
该研究包括固定治疗期（3 个月）和 PRN 期（6 个月）。
在固定治疗期间，患者将连续 3 个月接受 0.5 mg 康柏西普玻璃体内注射。
在PRN期间，每月回访患者并根据预先指定的再治疗标准进行再治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
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-
Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- The Affiliated Eye Hospital of WMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署的知情同意书的能力和意愿。
- 年龄≥18岁，男女不限。
眼部纳入标准（研究眼）：
- 6 个月内因 RVO（CRVO 和 BRVO）引起的中央凹中心受累黄斑水肿的诊断。
- 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分≤ 73（Snellen 等效值 20/40）。
- 研究眼 OCT 显示的中央视网膜厚度≥ 320 μm。
排除标准：
- 快速传入性瞳孔缺陷。
- 入组前 6 个月内研究和/或系统中和/或 3 个月内对侧眼的任何抗 VEGF 治疗史。
- 3 个月内在研究眼中使用眼内和/或眼周皮质类固醇的历史，和/或 1 个月内全身性使用类固醇（p.o.，i.m.，i.v.）的历史。
- 任何涉及眼部的活动性感染，包括双眼的睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎。
- 在研究眼的前房和/或玻璃体中检测到的任何炎症细胞。
- 研究者认为，存在非 RVO 疾病可能会导致黄斑水肿，例如 AMD（湿性或干性）、糖尿病视网膜病变、葡萄膜炎等。
- 基线时研究眼中的新血管变化和/或虹膜的新血管形成或研究眼中的新血管性青光眼。
- 患有实质性白内障的患者，根据研究者的意见，在 4 个月内，研究眼可能视力下降等于或超过 3 行，或者需要药物或手术治疗。
- 诊断患有全身免疫疾病和任何不受控制的临床疾病的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究者认为患者需要排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：0.5 毫克康柏西普
患者将每月接受康柏西普玻璃体内注射至第 3 个月（共 3 次），然后根据预先指定的再治疗标准按需 (PRN) 给药时间表直至第 9 个月。
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0.5 mg康柏西普玻璃体内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BCVA 相对于基线的平均变化
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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BCVA 相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 9 个月
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基线至 9 个月
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中央视网膜厚度相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 9 个月
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基线至 9 个月
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平均注射时间
大体时间：基线至 9 个月
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基线至 9 个月
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研究眼中黄斑水肿体积和其他解剖特征相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 9 个月
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基线至 9 个月
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不良事件发生率
大体时间：3个月和9个月
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3个月和9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月11日
首次发布 (估计)
2013年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月25日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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