Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Conbercept i makulaødem Sekundært til retinal veneokklusion (FALCON)

25. marts 2014 opdateret af: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Et åbent, enkeltarms klinisk studie af intravitreal injektion af Conbercept hos patienter med makulaødem sekundært til retinal veneokklusion (FALCON-undersøgelsen)

Dette er et fase II, enkelt-arm, åbent klinisk forsøg. 60 RVO-patienter (herunder henholdsvis 30 BRVO og 30 CRVO) er inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen omfattede en fast behandlingsperiode (3 måneder) og en PRN-periode (6 måneder). I den faste behandlingsperiode vil patienter modtage 3 på hinanden følgende månedlige intravitreal 0,5 mg Conbercept. I PRN-perioden visiteres patienterne månedligt, og genbehandling vil være nødvendig i henhold til de forud specificerede genbehandlingskriterier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne og vilje til at give underskrevet informeret samtykkeformular.
  2. Alder ≥ 18, både mand og kvinde.

  3. Okulært inklusionskriterium (undersøgelsesøje):

    • Diagnose af fovealt center-involveret makulaødem på grund af RVO (både CRVO og BRVO) inden for 6 måneder.
    • Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore i undersøgelsesøjet på ≤ 73 (Snellen-ækvivalenter 20/40).
    • Central retinal tykkelse ved OCT i undersøgelsesøjet ≥ 320 μm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rask afferent pupildefekt.
  2. Anamnese med enhver anti-VEGF-behandling i undersøgelsen og/eller systemet inden for 6 måneder før indskrivning og/eller i det andet øje inden for 3 måneder.
  3. Anamnese med intraokulær og/eller peri-okulær kortikosteroidbrug i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder, og/eller anamnese med brug af systemiske steroider (p.o., i.m., i.v.) inden for 1 måned.
  4. Enhver aktiv infektion, der involverer øjet, herunder blepharitis, infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis i begge øjne.
  5. Eventuelle inflammatoriske celler påvist i det forreste kammer og/eller glaslegemet i undersøgelsesøjet.
  6. Tilstedeværelse af ikke-RVO-sygdom kan efter efterforskerens mening forårsage makulaødem, såsom AMD (vådt eller tørt), diabetes retinopati, uveitis osv.
  7. Neovaskulær ændring i undersøgelsesøjet og/eller neovaskularisering af iris eller neovaskulær glaukom i undersøgelsesøje ved baseline.
  8. Patienter med betydelig grå stær, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil mindske synsstyrken med lige så høj eller mere end 3 streger eller medicin eller kirurgisk behandling er nødvendig i undersøgelsesøjet inden for 4 måneder.
  9. Patienter diagnosticeret med systemiske immunsygdomme og enhver ukontrolleret klinisk sygdom.
  10. Gravide eller ammende kvinder.
  11. Patienter skal udelukke efter investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0,5 mg Conbercept
Patienterne vil modtage månedlige intravitreale injektioner af Conbercept til 3. måned (i alt 3 gange) og derefter efter en efter behov (PRN) doseringsplan baseret på de forudspecificerede genbehandlingskriterier indtil 9. måned.
Biologisk: Conbercept
intravitreal injektion af 0,5 mg Conbercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA
Tidsramme: baseline til 9 måneder
baseline til 9 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central retinal tykkelse
Tidsramme: baseline til 9 måneder
baseline til 9 måneder
Gennemsnitlige injektionstider
Tidsramme: baseline til 9 måneder
baseline til 9 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i makulært ødemvolumen og anden anatomisk karakter i undersøgelsesøjet
Tidsramme: baseline til 9 måneder
baseline til 9 måneder
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
3 måneder og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2013

Først opslået (SKØN)

12. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHSWKH902008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Conbercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner