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Efficacia e sicurezza di Conbercept nell'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica (FALCON)

25 marzo 2014 aggiornato da: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, sull'iniezione intravitreale di Conbercept in pazienti con edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica (lo studio FALCON)

Questo è uno studio clinico di fase II, a braccio singolo, in aperto. Nello studio sono stati arruolati 60 pazienti RVO (inclusi rispettivamente 30 BRVO e 30 CRVO). Lo studio ha incluso un periodo di trattamento fisso (3 mesi) e un periodo PRN (6 mesi). Nel periodo di trattamento fisso i pazienti riceveranno 3 dosi intravitreali mensili consecutive di 0,5 mg di Conbercept. Nel periodo PRN, i pazienti vengono visitati mensilmente e sarà necessario un ritrattamento secondo i criteri di ritrattamento pre-specificati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità e disponibilità a fornire un modulo di consenso informato firmato.
  2. Età ≥ 18 anni, sia maschi che femmine。

  3. Criterio di inclusione oculare (occhio di studio):

    • Diagnosi di edema maculare interessato dal centro foveale dovuto a RVO (sia CRVO che BRVO) entro 6 mesi.
    • Punteggio della lettera di migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio di ≤ 73 (equivalenti di Snellen 20/40).
    • Spessore retinico centrale mediante OCT nell'occhio dello studio ≥ 320 μm.

Criteri di esclusione:

  1. Difetto pupillare afferente vivo.
  2. Storia di qualsiasi trattamento anti-VEGF nello studio e/o nel sistema entro 6 mesi prima dell'arruolamento e/o nell'altro occhio entro 3 mesi.
  3. Storia di uso di corticosteroidi intraoculari e/o perioculari nell'occhio dello studio entro 3 mesi e/o storia di uso di steroidi sistemici (p.o., i.m., i.v.) entro 1 mese.
  4. Qualsiasi infezione attiva che coinvolga l'oculare, incluse blefarite, congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, endoftalmite in entrambi gli occhi.
  5. Eventuali cellule infiammatorie rilevate nella camera anteriore e/o vitreo nell'occhio dello studio.
  6. La presenza di malattia non RVO, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe causare edema maculare, come AMD (umida o secca), retinopatia diabetica, uveite ecc.
  7. Modificazione neovascolare nell'occhio dello studio e/o neovascolarizzazione dell'iride o glaucoma neovascolare nell'occhio dello studio al basale.
  8. Pazienti con cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe diminuire l'acuità visiva pari o superiore a 3 linee o trattamento farmacologico o chirurgico sono necessari nell'occhio dello studio entro 4 mesi.
  9. Pazienti con diagnosi di malattie immunitarie sistemiche e qualsiasi malattia clinica non controllata.
  10. Donne incinte o che allattano.
  11. I pazienti devono escludere secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Conbercept 0,5 mg
i pazienti riceveranno iniezioni intravitreali mensili di Conbercept fino al mese 3 (totale 3 volte) e poi secondo un programma di dosaggio secondo necessità (PRN) basato sui criteri di ritrattamento pre-specificati fino al mese 9.
Biologico: Conbercept
iniezione intravitreale di 0,5 mg di Conbercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in BCVA
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in BCVA
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
basale a 9 mesi
Variazione media rispetto al basale dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
basale a 9 mesi
Tempi medi di iniezione
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
basale a 9 mesi
Variazione media rispetto al basale del volume dell'edema maculare e di altri caratteri anatomici nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
basale a 9 mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi
3 mesi e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHSWKH902008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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