Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Conberceptin teho ja turvallisuus verkkokalvon laskimotukoksen sekundaarisessa makulaturvotuksessa (FALCON)

tiistai 25. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus lasiaisensisäisestä Conbercept-injektiosta potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen sekundaarinen makulaturvotus (FALCON-tutkimus)

Tämä on vaiheen II, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus. Tutkimukseen on otettu mukaan 60 RVO-potilasta (mukaan lukien 30 BRVO-potilasta ja 30 CRVO-potilasta). Tutkimus sisälsi kiinteän hoitojakson (3 kuukautta) ja PRN-jakson (6 kuukautta). Kiinteän hoitojakson aikana potilaat saavat kolme peräkkäistä kuukaudessa lasiaisensisäistä 0,5 mg Conberceptia. PRN-jaksolla potilailla käydään kuukausittain ja tarvitaan uusintahoitoa ennalta määriteltyjen uusintahoitokriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ja halu antaa allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  2. Ikä ≥ 18, sekä mies että nainen.

  3. Silmän inkluusiokriteeri (tutkimussilmä):

    • Foveaalisen keskukseen liittyvän makulaturvotuksen diagnoosi RVO:sta (sekä CRVO että BRVO) 6 kuukauden sisällä.
    • Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kirjainpistemäärä tutkimussilmässä ≤ 73 (Snellenin vastinetta 20/40).
    • Keskiverkkokalvon paksuus OCT:n mukaan tutkimussilmässä ≥ 320 μm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Reipas afferentti pupillivika.
  2. Aiempi anti-VEGF-hoito tutkimuksessa ja/tai järjestelmässä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja/tai toisessa silmässä 3 kuukauden sisällä.
  3. Kortikosteroidien intraokulaarinen ja/tai periokulaarinen käyttö tutkimussilmässä kolmen kuukauden sisällä ja/tai systeemisten steroidien (p.o., i.m., i.v.) käyttö 1 kuukauden sisällä.
  4. Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus, mukaan lukien blefariitti, tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti kummassakin silmässä.
  5. Kaikki tutkittavan silmän etukammiosta ja/tai lasiaisista havaitut tulehdussolut.
  6. Ei-RVO-taudin esiintyminen voi tutkijan mielestä aiheuttaa makulaturvotusta, kuten AMD:tä (märkä tai kuiva), diabeettista retinopatiaa, uveiittia jne.
  7. Neovaskulaarinen muutos tutkimussilmässä ja/tai iiriksen uudissuonittuminen tai neovaskulaarinen glaukooma tutkimussilmässä lähtötilanteessa.
  8. Potilaat, joilla on merkittävä kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää näöntarkkuutta yhtä tai enemmän kuin 3 riviä tai lääke- tai leikkaushoitoa tarvitaan tutkimussilmään 4 kuukauden sisällä.
  9. Potilaat, joilla on diagnosoitu systeemisiä immuunisairauksia ja mikä tahansa hallitsematon kliininen sairaus.
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  11. Potilaiden on tutkijan mielestä suljettava pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 0,5 mg Conbercept
potilaat saavat kuukausittain lasiaisensisäiset Conbercept-injektiot kuukauteen 3 (yhteensä 3 kertaa) ja sen jälkeen tarvittaessa (PRN) annostusohjelmalla ennalta määritettyjen uusintahoitokriteerien mukaisesti kuukauteen 9 saakka.
Biologinen: Conbercept
0,5 mg Conberceptin lasiaisensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen
lähtötasosta 9 kuukauteen
Keskimääräinen muutos perusviivasta verkkokalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen
lähtötasosta 9 kuukauteen
Keskimääräiset injektioajat
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen
lähtötasosta 9 kuukauteen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta makulaturvotuksen tilavuudessa ja muussa tutkittavan silmän anatomisessa luonteessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen
lähtötasosta 9 kuukauteen
Haitallisen tapahtuman määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta
3 kuukautta ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KHSWKH902008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon laskimotukokset

Kliiniset tutkimukset Conbercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa