Эффективность и безопасность конберцепта при макулярном отеке, вторичном по отношению к окклюзии вен сетчатки (FALCON)
25 марта 2014 г. обновлено: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Открытое клиническое исследование с одной группой интравитреального введения конберцепта пациентам с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вены сетчатки (исследование FALCON)
Это фаза II открытого клинического исследования с одной группой.
В исследование включено 60 пациентов с ОВС (включая 30 ОЦВС и 30 ОЦВС соответственно).
Исследование включало фиксированный период лечения (3 месяца) и период PRN (6 месяцев).
В установленный период лечения пациенты будут получать 3 раза в месяц подряд интравитреально по 0,5 мг Конберцепта.
В период PRN пациентов посещают ежемесячно, и им потребуется повторное лечение в соответствии с заранее установленными критериями повторного лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- The Affiliated Eye Hospital of WMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность и готовность предоставить подписанную форму информированного согласия.
- Возраст ≥ 18 лет, как мужчины, так и женщины.
Глазной критерий включения (исследование глаза):
- Диагностика макулярного отека с вовлечением фовеального центра вследствие ОВС (как ОЦВС, так и ОЦВС) в течение 6 месяцев.
- Лучшая буквенная оценка остроты зрения с коррекцией (BCVA) на исследуемом глазу ≤ 73 (эквиваленты Снеллена 20/40).
- Центральная толщина сетчатки по данным ОКТ на исследуемом глазу ≥ 320 мкм.
Критерий исключения:
- Оживленный афферентный зрачковый дефект.
- Любое лечение анти-VEGF в исследовании и/или системе в течение 6 месяцев до включения в исследование и/или в парном глазу в течение 3 месяцев в анамнезе.
- История внутриглазного и/или периокулярного применения кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 3 месяцев и/или история системного применения стероидов (перорально, в/м, в/в) в течение 1 месяца.
- Любая активная инфекция, поражающая глаза, включая блефарит, инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит любого глаза.
- Любые воспалительные клетки, обнаруженные в передней камере и/или стекловидном теле исследуемого глаза.
- Наличие заболевания, не связанного с ОВС, по мнению исследователя, может вызвать макулярный отек, например, ВМД (влажную или сухую), диабетическую ретинопатию, увеит и др.
- Неоваскулярные изменения в исследуемом глазу и/или неоваскуляризация радужной оболочки или неоваскулярная глаукома в исследуемом глазу на исходном уровне.
- Пациентам со значительной катарактой, у которой, по мнению исследователя, острота зрения может снижаться на 3 или более строк, необходимо медикаментозное или хирургическое лечение на исследуемом глазу в течение 4 месяцев.
- Пациенты с диагнозом системные иммунные заболевания и любое неконтролируемое клиническое заболевание.
- Беременные или кормящие женщины.
- Больных необходимо исключить по мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,5 мг Конберцепта
пациенты будут получать ежемесячные интравитреальные инъекции Конберцепта до 3-го месяца (всего 3 раза), а затем по графику дозирования по мере необходимости (PRN), основанному на заранее определенных критериях повторного лечения, до 9-го месяца.
|
интравитреальное введение 0,5 мг Конберцепта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 9 месяцев
|
от исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Среднее изменение центральной толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 9 месяцев
|
от исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Среднее время впрыска
Временное ограничение: от исходного уровня до 9 месяцев
|
от исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем объема макулярного отека и других анатомических признаков в исследуемом глазу
Временное ограничение: от исходного уровня до 9 месяцев
|
от исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев
|
3 месяца и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KHSWKH902008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .