Werkzaamheid en veiligheid van Conbercept bij maculair oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (FALCON)
25 maart 2014 bijgewerkt door: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Een open-label, eenarmige klinische studie van intravitreale injectie van Conbercept bij patiënten met maculae-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (de FALCON-studie)
Dit is een fase II, eenarmig, open-label klinisch onderzoek.
60 RVO-patiënten (waaronder respectievelijk 30 BRVO en 30 CRVO) nemen deel aan de studie.
De studie omvatte een vaste behandelingsperiode (3 maanden) en een PRN-periode (6 maanden).
In de vaste behandelperiode zullen patiënten 3 opeenvolgende maandelijkse intravitreale doses van 0,5 mg Concept ontvangen.
In de PRN-periode worden patiënten maandelijks bezocht en is herbehandeling nodig volgens de vooraf gespecificeerde herbehandelingscriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- The Affiliated Eye Hospital of WMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid en bereidheid om een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming te verstrekken.
- Leeftijd ≥ 18, zowel mannen als vrouwen。
Criterium voor insluiting van het oog (onderzoeksoog):
- Diagnose van foveaal centrum-betrokken macula-oedeem als gevolg van RVO (zowel CRVO als BRVO) binnen 6 maanden.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) letterscore in het onderzoeksoog van ≤ 73 (Snellen-equivalenten 20/40).
- Dikte van het centrale netvlies door OCT in het onderzoeksoog ≥ 320 μm.
Uitsluitingscriteria:
- Stevig afferent pupildefect.
- Geschiedenis van enige anti-VEGF-behandeling in de studie en/of het systeem binnen 6 maanden vóór inschrijving, en/of in het andere oog binnen 3 maanden.
- Geschiedenis van gebruik van intraoculaire en/of peri-oculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen 3 maanden, en/of geschiedenis van gebruik van systemische steroïden (p.o., i.m., i.v.) binnen 1 maand.
- Elke actieve infectie waarbij het oog betrokken is, waaronder blefaritis, infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis in beide ogen.
- Alle ontstekingscellen die zijn gedetecteerd in de voorste oogkamer en/of het glasvocht in het onderzoeksoog.
- Aanwezigheid van niet-RVO-ziekte kan volgens de onderzoeker macula-oedeem veroorzaken, zoals AMD (nat of droog), diabetes-retinopathie, uveïtis enz.
- Neovasculaire verandering in het onderzoeksoog en/of neovascularisatie van de iris of neovasculair glaucoom in het onderzoeksoog bij baseline.
- Patiënten met substantiële cataract die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte waarschijnlijk zal verminderen met gelijk of meer dan 3 lijnen of medicijnen of chirurgische behandeling zijn binnen 4 maanden nodig in het onderzoeksoog.
- Patiënten met de diagnose systemische immuunziekten en elke ongecontroleerde klinische ziekte.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten moeten naar het oordeel van de onderzoeker uitsluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 0,5 mg Concept
patiënten zullen maandelijkse intravitreale injecties met Conbercept krijgen tot maand 3 (totaal 3 keer) en daarna volgens een zo nodig (PRN) doseringsschema op basis van de vooraf gespecificeerde herbehandelingscriteria tot maand 9.
|
intravitreale injectie van 0,5 mg Concept
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
|
basislijn tot 9 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
|
basislijn tot 9 maanden
|
|
Gemiddelde injectietijden
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
|
basislijn tot 9 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maculair oedeemvolume en ander anatomisch karakter in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
|
basislijn tot 9 maanden
|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden
|
3 maanden en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KHSWKH902008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .