Effekt och säkerhet av Conbercept vid makulaödem Sekundärt till retinal venocklusion (FALCON)
25 mars 2014 uppdaterad av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
En öppen etikett, enarmad klinisk studie av intravitreal injektion av Conbercept hos patienter med maculaeödem sekundärt till retinal venocklusion (FALCON-studien)
Detta är en öppen klinisk prövning i fas II, enarm.
60 RVO-patienter (inklusive 30 BRVO respektive 30 CRVO) är inskrivna i studien.
Studien omfattade en fast behandlingsperiod (3 månader) och en PRN-period (6 månader).
Under den bestämda behandlingsperioden kommer patienterna att få 3 på varandra följande månatliga intravitreala 0,5 mg Conbercept.
Under PRN-perioden besöks patienterna varje månad och återbehandling kommer att behövas enligt de förhandsspecificerade återbehandlingskriterierna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- The Affiliated Eye Hospital of WMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga och vilja att tillhandahålla undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Ålder ≥ 18, både män och kvinnor.
Ögoninklusionskriterium (Studieöga):
- Diagnos av fovealt centruminvolverat makulaödem på grund av RVO (både CRVO och BRVO) inom 6 månader.
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bokstavspoäng i studieögat på ≤ 73 (Snellen-ekvivalenter 20/40).
- Central retinal tjocklek av OCT i studieögat ≥ 320 μm.
Exklusions kriterier:
- Livlig afferent pupilldefekt.
- Historik om någon anti-VEGF-behandling i studien och/eller systemet inom 6 månader före inskrivningen och/eller i det andra ögat inom 3 månader.
- Anamnes med intraokulär och/eller peri-okulär kortikosteroidanvändning i studieögat inom 3 månader och/eller anamnes på systemiska steroider (p.o., i.m., i.v.) inom 1 månad.
- Alla aktiva infektioner som involverar ögonen inklusive blefarit, infektiös konjunktivit, keratit, sklerit, endoftalmit i båda ögat.
- Eventuella inflammatoriska celler som detekteras i den främre kammaren och/eller glaskroppen i studieögat.
- Förekomst av icke-RVO-sjukdom, enligt utredarens åsikt, kan orsaka makulaödem, såsom AMD (våt eller torr), diabetesretinopati, uveit etc.
- Neovaskulär förändring i studieögat och/eller neovaskularisering av iris eller neovaskulär glaukom i studieögat vid baslinjen.
- Patienter med kraftig grå starr som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att minska synskärpan med lika mycket eller mer än 3 streck eller medicinsk eller kirurgisk behandling behövs i studieögat inom 4 månader.
- Patienter som diagnostiserats med systemiska immunsjukdomar och alla okontrollerade kliniska sjukdomar.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter måste utesluta enligt utredarens åsikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 0,5 mg Conbercept
Patienterna kommer att få månatliga intravitreala injektioner av Conbercept till månad 3 (totalt 3 gånger) och sedan enligt ett doseringsschema efter behov (PRN) baserat på de förspecificerade återbehandlingskriterierna fram till månad 9.
|
intravitreal injektion av 0,5 mg Conbercept
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA
Tidsram: baslinje till 9 månader
|
baslinje till 9 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i central retinal tjocklek
Tidsram: baslinje till 9 månader
|
baslinje till 9 månader
|
|
Genomsnittliga injektionstider
Tidsram: baslinje till 9 månader
|
baslinje till 9 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i makulaödemvolym och annan anatomisk karaktär i studieögat
Tidsram: baslinje till 9 månader
|
baslinje till 9 månader
|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 3 månader och 9 månader
|
3 månader och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
12 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KHSWKH902008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .