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Wirksamkeit und Sicherheit von Conbercept bei Makulaödemen infolge eines Netzhautvenenverschlusses (FALCON)

25. März 2014 aktualisiert von: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Eine offene, einarmige klinische Studie zur intravitrealen Injektion von Conbercept bei Patienten mit Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (die FALCON-Studie)

Dies ist eine einarmige, offene klinische Phase-II-Studie. 60 RVO-Patienten (darunter 30 BRVO bzw. 30 CRVO) sind in die Studie aufgenommen. Die Studie umfasste einen festen Behandlungszeitraum (3 Monate) und einen PRN-Zeitraum (6 Monate). Im festgelegten Behandlungszeitraum erhalten die Patienten drei aufeinanderfolgende monatliche intravitreale Dosen von 0,5 mg Conbercept. Im PRN-Zeitraum werden die Patienten monatlich besucht und eine erneute Behandlung ist gemäß den zuvor festgelegten Kriterien für die erneute Behandlung erforderlich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Alter ≥ 18, sowohl Männer als auch Frauen.

  3. Augeneinschlusskriterium (Studienauge):

    • Diagnose eines fovealen Makulaödems aufgrund von RVO (sowohl CRVO als auch BRVO) innerhalb von 6 Monaten.
    • Bester korrigierter Sehschärfe-Buchstabenwert (BCVA) im Studienauge von ≤ 73 (Snellen-Äquivalent 20/40).
    • Zentrale Netzhautdicke laut OCT im Studienauge ≥ 320 μm.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebhafter afferenter Pupillendefekt.
  2. Anamnese einer Anti-VEGF-Behandlung in der Studie und/oder im System innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme und/oder im anderen Auge innerhalb von 3 Monaten.
  3. Vorgeschichte der intraokularen und/oder periokularen Anwendung von Kortikosteroiden am Studienauge innerhalb von 3 Monaten und/oder Vorgeschichte der systemischen Anwendung von Steroiden (p.o., i.m., i.v.) innerhalb eines Monats.
  4. Jede aktive Infektion des Auges, einschließlich Blepharitis, infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis in beiden Augen.
  5. Alle in der Vorderkammer und/oder im Glaskörper des Untersuchungsauges nachgewiesenen Entzündungszellen.
  6. Das Vorliegen einer Nicht-RVO-Erkrankung könnte nach Ansicht des Prüfers Makulaödeme wie AMD (nass oder trocken), Diabetes-Retinopathie, Uveitis usw. verursachen.
  7. Neovaskuläre Veränderung im Studienauge und/oder Neovaskularisation der Iris oder neovaskuläres Glaukom im Studienauge zu Studienbeginn.
  8. Bei Patienten mit erheblicher Katarakt, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich zu einer Verschlechterung der Sehschärfe um mindestens 3 Zeilen führt oder innerhalb von 4 Monaten eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung am untersuchten Auge erforderlich ist.
  9. Patienten, bei denen systemische Immunerkrankungen und unkontrollierte klinische Erkrankungen diagnostiziert wurden.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Patienten müssen nach Meinung des Prüfarztes ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,5 mg Conbercept
Die Patienten erhalten bis zum 3. Monat monatliche intravitreale Injektionen von Conbercept (insgesamt dreimal) und anschließend bis zum 9. Monat nach einem Dosierungsplan nach Bedarf (PRN), der auf den vorab festgelegten Kriterien für eine erneute Behandlung basiert.
Biologisch: Konzept
intravitreale Injektion von 0,5 mg Conbercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
Ausgangswert bis 9 Monate
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
Ausgangswert bis 9 Monate
Mittlere Einspritzzeiten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
Ausgangswert bis 9 Monate
Mittlere Veränderung des Makulaödemvolumens und anderer anatomischer Merkmale im Untersuchungsauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
Ausgangswert bis 9 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate
3 Monate und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KHSWKH902008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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