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Eficacia y seguridad de Conbercept en edema macular secundario a oclusión venosa retiniana (FALCON)

25 de marzo de 2014 actualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Un estudio clínico abierto de un solo brazo de la inyección intravítrea de conbercept en pacientes con edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (el estudio FALCON)

Este es un ensayo clínico abierto de Fase II, de un solo brazo. 60 pacientes con RVO (incluidos 30 BRVO y 30 CRVO, respectivamente) están inscritos en el estudio. El estudio incluyó un período de tratamiento fijo (3 meses) y un período PRN (6 meses). En el período de tratamiento fijo, los pacientes recibirán 3 intravítreos mensuales consecutivos de 0,5 mg de Conbercept. En el período PRN, los pacientes son visitados mensualmente y se necesitará un retratamiento de acuerdo con los criterios de retratamiento preespecificados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad y disposición para proporcionar el Formulario de Consentimiento Informado firmado.
  2. Edad ≥ 18, tanto hombres como mujeres。
  3. Criterio de Inclusión Ocular (Ojo de Estudio):

    • Diagnóstico de edema macular con compromiso del centro foveal debido a OVR (tanto CRVO como BRVO) dentro de los 6 meses.
    • Mejor puntaje de letra de agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio de ≤ 73 (equivalentes de Snellen 20/40).
    • Grosor retiniano central por OCT en el ojo de estudio ≥ 320 μm.

Criterio de exclusión:

  1. Defecto pupilar aferente rápido.
  2. Antecedentes de cualquier tratamiento anti-VEGF en el estudio y/o el sistema dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción y/o en el ojo contralateral dentro de los 3 meses.
  3. Historial de uso de corticosteroides intraoculares y/o perioculares en el ojo del estudio dentro de los 3 meses, y/o historial de uso de esteroides sistémicos (p.o., i.m., i.v.) dentro de 1 mes.
  4. Cualquier infección activa que involucre el ojo incluyendo blefaritis, conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, endoftalmitis en cualquiera de los ojos.
  5. Cualquier célula inflamatoria detectada en la cámara anterior y/o el vítreo en el ojo del estudio.
  6. La presencia de enfermedad no OVR, en opinión del investigador, podría causar edema macular, como DMAE (húmeda o seca), retinopatía diabética, uveítis, etc.
  7. Cambio neovascular en el ojo del estudio y/o neovascularización del iris o glaucoma neovascular en el ojo del estudio al inicio del estudio.
  8. Los pacientes con catarata importante que, en opinión del investigador, es probable que disminuyan la agudeza visual en 3 líneas o más, o que necesiten tratamiento médico o quirúrgico en el ojo del estudio dentro de los 4 meses.
  9. Pacientes diagnosticados de enfermedades inmunológicas sistémicas y cualquier enfermedad clínica no controlada.
  10. Mujeres embarazadas o lactantes.
  11. Los pacientes deben excluir en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 0,5 mg de concepto
los pacientes recibirán inyecciones intravítreas mensuales de Conbercept hasta el mes 3 (un total de 3 veces) y luego según un programa de dosificación según sea necesario (PRN) basado en los criterios de retratamiento preespecificados hasta el mes 9.
inyección intravítrea de 0,5 mg de Conbercept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en BCVA
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en BCVA
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses
línea de base a 9 meses
Cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina central
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses
línea de base a 9 meses
Tiempos medios de inyección
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses
línea de base a 9 meses
Cambio medio desde el inicio en el volumen del edema macular y otras características anatómicas en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses
línea de base a 9 meses
Tasa de evento adverso
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses
3 meses y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oclusión de la vena retinal

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