- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01809236
Eficacia y seguridad de Conbercept en edema macular secundario a oclusión venosa retiniana (FALCON)
25 de marzo de 2014 actualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Un estudio clínico abierto de un solo brazo de la inyección intravítrea de conbercept en pacientes con edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (el estudio FALCON)
Este es un ensayo clínico abierto de Fase II, de un solo brazo.
60 pacientes con RVO (incluidos 30 BRVO y 30 CRVO, respectivamente) están inscritos en el estudio.
El estudio incluyó un período de tratamiento fijo (3 meses) y un período PRN (6 meses).
En el período de tratamiento fijo, los pacientes recibirán 3 intravítreos mensuales consecutivos de 0,5 mg de Conbercept.
En el período PRN, los pacientes son visitados mensualmente y se necesitará un retratamiento de acuerdo con los criterios de retratamiento preespecificados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- The Affiliated Eye Hospital of WMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y disposición para proporcionar el Formulario de Consentimiento Informado firmado.
- Edad ≥ 18, tanto hombres como mujeres。
Criterio de Inclusión Ocular (Ojo de Estudio):
- Diagnóstico de edema macular con compromiso del centro foveal debido a OVR (tanto CRVO como BRVO) dentro de los 6 meses.
- Mejor puntaje de letra de agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio de ≤ 73 (equivalentes de Snellen 20/40).
- Grosor retiniano central por OCT en el ojo de estudio ≥ 320 μm.
Criterio de exclusión:
- Defecto pupilar aferente rápido.
- Antecedentes de cualquier tratamiento anti-VEGF en el estudio y/o el sistema dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción y/o en el ojo contralateral dentro de los 3 meses.
- Historial de uso de corticosteroides intraoculares y/o perioculares en el ojo del estudio dentro de los 3 meses, y/o historial de uso de esteroides sistémicos (p.o., i.m., i.v.) dentro de 1 mes.
- Cualquier infección activa que involucre el ojo incluyendo blefaritis, conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, endoftalmitis en cualquiera de los ojos.
- Cualquier célula inflamatoria detectada en la cámara anterior y/o el vítreo en el ojo del estudio.
- La presencia de enfermedad no OVR, en opinión del investigador, podría causar edema macular, como DMAE (húmeda o seca), retinopatía diabética, uveítis, etc.
- Cambio neovascular en el ojo del estudio y/o neovascularización del iris o glaucoma neovascular en el ojo del estudio al inicio del estudio.
- Los pacientes con catarata importante que, en opinión del investigador, es probable que disminuyan la agudeza visual en 3 líneas o más, o que necesiten tratamiento médico o quirúrgico en el ojo del estudio dentro de los 4 meses.
- Pacientes diagnosticados de enfermedades inmunológicas sistémicas y cualquier enfermedad clínica no controlada.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Los pacientes deben excluir en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 0,5 mg de concepto
los pacientes recibirán inyecciones intravítreas mensuales de Conbercept hasta el mes 3 (un total de 3 veces) y luego según un programa de dosificación según sea necesario (PRN) basado en los criterios de retratamiento preespecificados hasta el mes 9.
|
inyección intravítrea de 0,5 mg de Conbercept
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en BCVA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en BCVA
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses
|
línea de base a 9 meses
|
|
Cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina central
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses
|
línea de base a 9 meses
|
|
Tiempos medios de inyección
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses
|
línea de base a 9 meses
|
|
Cambio medio desde el inicio en el volumen del edema macular y otras características anatómicas en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses
|
línea de base a 9 meses
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Tasa de evento adverso
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses
|
3 meses y 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KHSWKH902008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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