A Conbercept hatékonysága és biztonságossága a retina véna elzáródása utáni makulaödémában (FALCON)
2014. március 25. frissítette: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Nyílt, egykarú klinikai vizsgálat a Conbercept intravitrealis injekciójáról olyan betegeknél, akiknél a retina véna elzáródása miatti másodlagos makulaödéma (a FALCON vizsgálat)
Ez egy II. fázisú, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat.
60 RVO-s beteget (köztük 30 BRVO-t, illetve 30 CRVO-t) vontak be a vizsgálatba.
A vizsgálat rögzített kezelési időszakot (3 hónap) és PRN időszakot (6 hónap) tartalmazott.
A rögzített kezelési időszakban a betegek 3 egymást követő havi intravitrealis 0,5 mg Conbercept-et kapnak.
A PRN időszakban a betegeket havonta látogatják, és ismételt kezelésre lesz szükség az előre meghatározott újrakezelési kritériumok szerint.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325027
- The Affiliated Eye Hospital of WMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesség és hajlandóság aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap nyújtására.
- Életkor ≥ 18, férfi és nő egyaránt.
Szemzáródási kritérium (Study Eye):
- Az RVO (CRVO és BRVO) okozta fovealis központtal érintett makulaödéma 6 hónapon belüli diagnosztizálása.
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszáma a vizsgált szemen ≤ 73 (Snellen-ekvivalens: 20/40).
- A központi retina vastagsága OCT szerint a vizsgált szemben ≥ 320 μm.
Kizárási kritériumok:
- Élénk afferens pupillahiba.
- Bármilyen anti-VEGF kezelés a kórelőzményben a vizsgálatban és/vagy a rendszerben a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül és/vagy a társszemben 3 hónapon belül.
- Az anamnézisben szereplő intraokuláris és/vagy peri-okuláris kortikoszteroid-használat a vizsgált szemen 3 hónapon belül és/vagy szisztémás szteroidok (p.o., i.m., iv.) 1 hónapon belüli alkalmazása.
- Bármilyen aktív fertőzés, amely a szemet érinti, beleértve a blepharitist, a fertőző kötőhártya-gyulladást, a keratitist, a scleritist, az endoftalmitist mindkét szemben.
- Az elülső kamrában és/vagy a vizsgált szem üvegtestében észlelt bármely gyulladásos sejt.
- A nem-RVO betegség jelenléte a vizsgáló véleménye szerint makula ödémát okozhat, mint például AMD (nedves vagy száraz), diabéteszes retinopátia, uveitis stb.
- A vizsgált szem neovaszkuláris változása és/vagy az írisz neovaszkularizációja vagy a vizsgált szem neovaszkuláris glaukóma a kiinduláskor.
- Jelentős szürkehályogban szenvedő betegeknél, akiknél a vizsgáló véleménye szerint a látásélesség 3 vonallal vagy annál nagyobb mértékben csökken, vagy gyógyszeres vagy műtéti kezelésre van szükség a vizsgált szemen 4 hónapon belül.
- Szisztémás immunbetegséggel és bármilyen kontrollálatlan klinikai betegséggel diagnosztizált betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A vizsgáló véleménye szerint a betegeknek ki kell zárniuk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 0,5 mg Conbercept
A betegek havonta intravitrealis Conbercept injekciót kapnak a 3. hónapig (összesen 3 alkalommal), majd szükség szerint (PRN) adagolási rend szerint, az előre meghatározott újrakezelési kritériumok alapján a 9. hónapig.
|
0,5 mg Conbercept intravitrealis injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban
Időkeret: alapvonal 9 hónapig
|
alapvonal 9 hónapig
|
|
A központi retina vastagságának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal 9 hónapig
|
alapvonal 9 hónapig
|
|
Átlagos injekciós idők
Időkeret: alapvonal 9 hónapig
|
alapvonal 9 hónapig
|
|
A makulaödéma térfogatának és a vizsgált szem egyéb anatómiai jellemzőinek átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal 9 hónapig
|
alapvonal 9 hónapig
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 3 hónapos és 9 hónapos
|
3 hónapos és 9 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KHSWKH902008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .