Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Conberceptu w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do niedrożności żyły siatkówki (FALCON)

25 marca 2014 zaktualizowane przez: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Otwarte, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące wstrzyknięć Conberceptu do ciała szklistego u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki (badanie FALCON)

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy II. Do badania zakwalifikowano 60 pacjentów z RVO (w tym odpowiednio 30 BRVO i 30 CRVO). Badanie obejmowało ustalony okres leczenia (3 miesiące) i okres PRN (6 miesięcy). W ustalonym okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać 3 kolejne comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego po 0,5 mg Conberceptu. W okresie PRN pacjenci są odwiedzani co miesiąc i konieczne będzie ponowne leczenie zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami ponownego leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody.
  2. Wiek ≥ 18 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta.

  3. Kryterium włączenia oka (badane oko):

    • Rozpoznanie ogniskowego obrzęku plamki w dołku środkowym spowodowanego RVO (zarówno CRVO, jak i BRVO) w ciągu 6 miesięcy.
    • Wynik literowy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku ≤ 73 (odpowiednik Snellena 20/40).
    • Grubość centralnej siatkówki według OCT w badanym oku ≥ 320 μm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Energiczny aferentny defekt źrenicy.
  2. Historia jakiegokolwiek leczenia anty-VEGF w badaniu i/lub systemie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem i/lub w innym oku w ciągu 3 miesięcy.
  3. Historia stosowania kortykosteroidów wewnątrzgałkowych i/lub okołogałkowych w badanym oku w ciągu 3 miesięcy i/lub historia stosowania steroidów ogólnoustrojowych (doustnie, domięśniowo, dożylnie) w ciągu 1 miesiąca.
  4. Każda czynna infekcja obejmująca oko, w tym zapalenie powiek, zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku.
  5. Wszelkie komórki zapalne wykryte w komorze przedniej i/lub ciele szklistym badanego oka.
  6. Obecność choroby innej niż RVO, zdaniem badacza, może powodować obrzęk plamki, taki jak AMD (mokre lub suche), retinopatia cukrzycowa, zapalenie błony naczyniowej oka itp.
  7. Zmiana neowaskularna w badanym oku i/lub neowaskularyzacja tęczówki lub jaskra neowaskularna w badanym oku na początku badania.
  8. Pacjenci ze znaczną zaćmą, która w opinii badacza może zmniejszać ostrość wzroku o co najmniej 3 linie lub wymagać leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego w badanym oku w ciągu 4 miesięcy.
  9. Pacjenci z rozpoznaniem ogólnoustrojowych chorób immunologicznych i wszelkich niekontrolowanych chorób klinicznych.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  11. Pacjenci muszą zostać wykluczeni w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 0,5 mg Conberceptu
do 3. miesiąca pacjenci będą otrzymywali comiesięczne wstrzyknięcia doszklistkowe Conbercept (łącznie 3 razy), a następnie według schematu dawkowania według potrzeb (PRN) w oparciu o wcześniej określone kryteria ponownego leczenia do 9. miesiąca.
Biologiczny: Conbercept
wstrzyknięcie doszklistkowe 0,5 mg Conberceptu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w BCVA
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w BCVA
Ramy czasowe: od linii bazowej do 9 miesiąca
od linii bazowej do 9 miesiąca
Średnia zmiana od linii podstawowej w centralnej grubości siatkówki
Ramy czasowe: od linii bazowej do 9 miesiąca
od linii bazowej do 9 miesiąca
Średnie czasy wtrysku
Ramy czasowe: od linii bazowej do 9 miesiąca
od linii bazowej do 9 miesiąca
Średnia zmiana objętości obrzęku plamki żółtej i innych cech anatomicznych badanego oka w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: od linii bazowej do 9 miesiąca
od linii bazowej do 9 miesiąca
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy
3 miesiące i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KHSWKH902008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okluzja żyły siatkówki

Badania kliniczne na Conbercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj