Efficacité et innocuité de Conbercept dans l'œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (FALCON)
25 mars 2014 mis à jour par: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Une étude clinique ouverte à un seul bras sur l'injection intravitréenne de Conbercept chez des patients présentant un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (l'étude FALCON)
Il s'agit d'un essai clinique ouvert de phase II, à un seul bras.
60 patients RVO (dont 30 BRVO et 30 CRVO, respectivement) sont inclus dans l'étude.
L'étude comprenait une période de traitement fixe (3 mois) et une période PRN (6 mois).
Au cours de la période de traitement fixe, les patients recevront 3 mois consécutifs intravitréens de 0,5 mg de Conbercept.
Pendant la période PRN, les patients sont visités mensuellement et un retraitement sera nécessaire selon les critères de retraitement pré-spécifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
- The Affiliated Eye Hospital of WMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité et volonté de fournir un formulaire de consentement éclairé signé.
- Âge ≥ 18 ans, homme et femme。
Critère d'inclusion oculaire (œil d'étude) :
- Diagnostic d'œdème maculaire impliquant le centre fovéal dû à un OVR (à la fois OVCR et OBVR) dans les 6 mois.
- Meilleur score de lettre d'acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude de ≤ 73 (équivalents Snellen 20/40).
- Épaisseur centrale de la rétine par OCT dans l'œil étudié ≥ 320 μm.
Critère d'exclusion:
- Anomalie pupillaire afférente vive.
- Antécédents de tout traitement anti-VEGF dans l'étude et/ou le système dans les 6 mois précédant l'inscription, et/ou dans l'autre œil dans les 3 mois.
- Antécédents d'utilisation de corticostéroïdes intraoculaires et/ou périoculaires dans l'œil de l'étude dans les 3 mois et/ou antécédents d'utilisation systémique de stéroïdes (p.o., i.m., i.v.) dans un délai d'un mois.
- Toute infection active impliquant l'oculaire, y compris la blépharite, la conjonctivite infectieuse, la kératite, la sclérite, l'endophtalmie dans l'un ou l'autre œil.
- Toute cellule inflammatoire détectée dans la chambre antérieure et/ou le vitré dans l'œil étudié.
- La présence d'une maladie non-OVR, de l'avis de l'investigateur, pourrait provoquer un œdème maculaire, tel qu'une DMLA (humide ou sèche), une rétinopathie diabétique, une uvéite, etc.
- Changement néovasculaire dans l'œil à l'étude et/ou néovascularisation de l'iris ou glaucome néovasculaire dans l'œil à l'étude au départ.
- Les patients présentant une cataracte importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de diminuer l'acuité visuelle d'au moins 3 lignes ou un traitement médicamenteux ou chirurgical sont nécessaires dans l'œil de l'étude dans les 4 mois.
- Patients diagnostiqués avec des maladies immunitaires systémiques et toute maladie clinique non contrôlée.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les patients doivent exclure de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 0,5 mg de Conceptercept
les patients recevront des injections intravitréennes mensuelles de Conbercept jusqu'au mois 3 (total 3 fois), puis selon un schéma posologique selon les besoins (PRN) basé sur les critères de retraitement pré-spécifiés jusqu'au mois 9.
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injection intravitréenne de 0,5 mg de Conbercept
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la MAVC
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la MAVC
Délai: de base à 9 mois
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de base à 9 mois
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Changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur centrale de la rétine
Délai: de base à 9 mois
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de base à 9 mois
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Temps d'injection moyens
Délai: de base à 9 mois
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de base à 9 mois
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Changement moyen par rapport au départ du volume de l'œdème maculaire et d'autres caractéristiques anatomiques dans l'œil étudié
Délai: de base à 9 mois
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de base à 9 mois
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Taux d'événements indésirables
Délai: 3 mois et 9 mois
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3 mois et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
12 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KHSWKH902008
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