Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Conberceptu u makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly (FALCON)

25. března 2014 aktualizováno: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Otevřená jednoramenná klinická studie intravitreální injekce Conberceptu u pacientů s edémem makuly sekundárním k okluzi retinální žíly (studie FALCON)

Toto je fáze II, jednoramenná, otevřená klinická studie. Do studie je zařazeno 60 pacientů s RVO (včetně 30 BRVO a 30 CRVO). Studie zahrnovala fixní období léčby (3 měsíce) a období PRN (6 měsíců). Během fixního léčebného období budou pacienti dostávat 3 po sobě jdoucí měsíčně intravitreálně 0,5 mg Conberceptu. V období PRN jsou pacienti navštěvováni měsíčně a bude nutné přeléčení podle předem specifikovaných kritérií přeléčení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost a ochota poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  2. Věk ≥ 18, muži i ženy.

  3. Kritérium oční inkluze (studijní oko):

    • Diagnóza makulárního edému postihujícího centrum Foveal v důsledku RVO (CRVO i BRVO) do 6 měsíců.
    • Nejlepší skóre korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku ≤ 73（Snellenovy ekvivalenty 20/40）.
    • Tloušťka centrální sítnice pomocí OCT ve studovaném oku ≥ 320 μm.

Kritéria vyloučení:

  1. Rychlý aferentní defekt zornice.
  2. Anamnéza jakékoli anti-VEGF léčby ve studii a/nebo systému během 6 měsíců před zařazením a/nebo ve druhém oku během 3 měsíců.
  3. Anamnéza intraokulárního a/nebo periokulárního použití kortikosteroidů ve studovaném oku do 3 měsíců a/nebo anamnéza systémového užívání steroidů (p.o., i.m., i.v.) do 1 měsíce.
  4. Jakákoli aktivní infekce postihující oko včetně blefaritidy, infekční konjunktivitidy, keratitidy, skleritidy, endoftalmitidy v každém oku.
  5. Jakékoli zánětlivé buňky detekované v přední komoře a/nebo sklivci ve studovaném oku.
  6. Přítomnost non-RVO onemocnění může podle názoru zkoušejícího způsobit makulární edém, jako je AMD (vlhká nebo suchá), diabetes retinopatie, uveitida atd.
  7. Neovaskulární změna ve studovaném oku a/nebo neovaskularizace duhovky nebo neovaskulární glaukom ve studovaném oku na začátku studie.
  8. Pacienti se závažnou kataraktou, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně sníží zrakovou ostrost o rovné nebo více než 3 řádky nebo medikamentózní nebo chirurgickou léčbu, jsou zapotřebí ve studovaném oku do 4 měsíců.
  9. Pacienti s diagnózou systémového imunitního onemocnění a jakéhokoli nekontrolovaného klinického onemocnění.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.
  11. Pacienti musí podle názoru zkoušejícího vyloučit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,5 mg Conbercept
pacienti budou dostávat měsíční intravitreální injekce Conberceptu do 3. měsíce (celkem 3krát) a poté podle dávkovacího schématu podle potřeby (PRN) na základě předem specifikovaných kritérií opakované léčby až do 9. měsíce.
Biologický: Conbercept
intravitreální injekce 0,5 mg Conberceptu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA
Časové okno: základní až 9 měsíců
základní až 9 měsíců
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty
Časové okno: základní až 9 měsíců
základní až 9 měsíců
Průměrné doby vstřikování
Časové okno: základní až 9 měsíců
základní až 9 měsíců
Průměrná změna objemu makulárního edému a jiného anatomického charakteru od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: základní až 9 měsíců
základní až 9 měsíců
Míra nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců
3 měsíce a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KHSWKH902008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze retinální žíly

Klinické studie na Conbercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit