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網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫におけるConberceptの有効性と安全性 (FALCON)

2014年3月25日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

網膜静脈閉塞に続発する黄斑浮腫患者におけるコンベルセプトの硝子体内注射の非盲検単群臨床研究（FALCON 研究）

これは第 II 相、単群、非盲検臨床試験です。 60 人の RVO 患者 (それぞれ、BRVO 30 人および CRVO 30 人を含む) が研究に登録されています。 この研究には、固定治療期間 (3 か月) と PRN 期間 (6 か月) が含まれていました。 一定の治療期間中、患者は 3 回連続して月に 0.5 mg の Conbercept を硝子体内に投与されます。 PRN期間中、患者は毎月来院され、事前に指定された再治療基準に従って再治療が必要になります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド・コンセントフォームを提供する能力と意欲。
  2. 年齢は18歳以上、男女問わず。

  3. 眼球包含基準 (スタディアイ):

    • 6か月以内のRVO（CRVOとBRVOの両方）による中心窩中心関与黄斑浮腫の診断。
    • 研究対象の眼における最良の矯正視力（BCVA）文字スコアが 73 以下（スネレン相当 20/40）。
    • 研究対象の眼のOCTによる網膜中心厚が320μm以上。

除外基準:

  1. 活発な求心性瞳孔欠損。
  2. -登録前6か月以内の研究および/またはシステムでの抗VEGF治療歴、および/または3か月以内の他の眼での抗VEGF治療歴。
  3. -3か月以内の研究眼における眼内および/または眼周囲のコルチコステロイドの使用歴、および/または1か月以内の全身ステロイド（経口、筋肉内、静脈内）の使用歴。
  4. いずれかの目に眼瞼炎、感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎などの眼に関わる活動性感染症。
  5. 研究対象の眼の前房および/または硝子体で検出された炎症細胞。
  6. 研究者の意見では、非 RVO 疾患の存在は、AMD (湿性または乾性)、糖尿病網膜症、ブドウ膜炎などの黄斑浮腫を引き起こす可能性があります。
  7. ベースラインでの研究眼における新生血管変化および/または虹彩の新生血管形成または研究眼における血管新生緑内障。
  8. 治験責任医師の見解では、視力が3本以上低下している可能性が高いと考えられる重度の白内障患者、または4か月以内に治験の眼に薬物治療または外科的治療が必要な患者。
  9. 全身性免疫疾患および制御されていない臨床疾患と診断された患者。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。
  11. 患者は研究者の意見に基づいて除外する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンベルセプト0.5mg
患者は、3 か月目まで毎月 Conbercept の硝子体内注射を受け（合計 3 回）、その後は 9 か月目まで、事前に指定された再治療基準に基づいた必要に応じた（PRN）投与スケジュールに従います。
生物学的：コンバーセプト
Conbercept 0.5 mg の硝子体内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BCVAのベースラインからの平均変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BCVAのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
ベースラインから9か月まで
網膜中心部の厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
ベースラインから9か月まで
平均注入時間
時間枠：ベースラインから9か月まで
ベースラインから9か月まで
研究眼における黄斑浮腫量およびその他の解剖学的特徴のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
ベースラインから9か月まで
有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
3ヶ月と9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (予期された)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月25日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KHSWKH902008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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