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망막정맥폐쇄에 따른 황반부종에서 Conbercept의 효능 및 안전성 (FALCON)

2014년 3월 25일 업데이트: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

망막 정맥 폐색에 이차적인 황반 부종이 있는 환자에서 Conbercept의 유리체강내 주사에 대한 개방 라벨, 단일 팔 임상 연구(FALCON 연구)

이것은 Phase II, single arm, open label 임상 시험입니다. 60명의 RVO 환자(각각 30명의 BRVO 및 30명의 CRVO 포함)가 연구에 등록되었습니다. 이 연구에는 고정 치료 기간(3개월)과 PRN 기간(6개월)이 포함되었습니다. 고정 치료 기간 동안 환자는 0.5mg Conbercept의 3개월 연속 유리체강내 투여를 받게 됩니다. PRN 기간에 환자는 매월 방문하며 미리 지정된 재치료 기준에 따라 재치료가 필요합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 정보 제공 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
  2. 연령 ≥ 18, 남녀 모두。

  3. 안구 포함 기준(연구 안구):

    • 6개월 이내에 RVO(CRVO 및 BRVO 둘 다)로 인한 중심와 중심 침범 황반 부종의 진단.
    • ≤ 73(Snellen 등가 20/40)의 연구 눈에서 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수.
    • 연구 눈 ≥ 320 μm에서 OCT에 의한 중앙 망막 두께.

제외 기준:

  1. 활발한 구심성 동공 결손.
  2. 등록 전 6개월 이내에 연구 및/또는 시스템에서 및/또는 3개월 이내에 동료 눈에서 임의의 항-VEGF 치료 이력.
  3. 3개월 이내에 연구 안구에서 안내 및/또는 안구 주위 코르티코스테로이드 사용 이력 및/또는 1개월 이내에 스테로이드 전신(p.o., im., i.v.) 사용 이력.
  4. 양쪽 눈의 안검염, 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 안구내염을 포함한 안구와 관련된 활동성 감염.
  5. 연구 안구의 전방 및/또는 유리체에서 검출된 임의의 염증 세포.
  6. 비-RVO 질환의 존재는 조사자의 의견에 따라 AMD(습성 또는 건성), 당뇨병 망막병증, 포도막염 등과 같은 황반 부종을 유발할 수 있습니다.
  7. 기준선에서 연구 눈의 신생혈관 변화 및/또는 홍채의 신생혈관 형성 또는 연구 눈의 신생혈관 녹내장.
  8. 연구자의 의견에 따라 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 실질적인 백내장 환자 또는 약물 또는 수술 치료가 4개월 이내에 연구 안구에 필요합니다.
  9. 전신 면역 질환 및 통제되지 않는 임상 질환으로 진단받은 환자.
  10. 임산부 또는 수유부.
  11. 환자는 연구자의 의견에 따라 제외해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.5 mg 콘셉트
환자는 3개월까지 매월 Conbercept 유리체강내 주사(총 3회)를 받은 다음 9개월까지 사전 지정된 재치료 기준에 따라 필요에 따라(PRN) 투약 일정을 받게 됩니다.
생물학적: 컨셉트
0.5 mg Conbercept의 유리체강내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BCVA의 기준선에서 평균 변화
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BCVA의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 9개월
기준선에서 9개월
중심 망막 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 9개월
기준선에서 9개월
평균 주입 시간
기간: 기준선에서 9개월
기준선에서 9개월
연구 안구의 황반 부종 용적 및 기타 해부학적 특성의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 9개월
기준선에서 9개월
부작용 비율
기간: 3개월 및 9개월
3개월 및 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KHSWKH902008

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