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急性髓性白血病和骨髓增生异常综合征患者同种异体干细胞移植后地西他滨增强剂

同种异体造血干细胞移植是目前治愈骨髓增生异常综合征/急性白血病的唯一途径。 现有实验结果表明,地西他滨和5-氮杂胞苷可在体外上调肿瘤Ags在白血病母细胞上的表达,并扩大动物模型中免疫调节T调节细胞的数量。 由于地西他滨可能选择性地增强移植物抗白血病效应,研究人员在同种异体干细胞移植后使用地西他滨给药来研究免疫学后遗症。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 组织学证实的完全或部分缓解的 AML 或使用 WHO 分类进行 alloHSCT 的 MDS
  • 高分辨率分型 HLA 匹配的相关或无关供体。 根据机构指南,供体可能在 HLA-A、-B 或 -DR 位点的单一抗原错配加上 HLA-C 可能的单一抗原错配。 不允许在单个位点出现两种抗原错配。
  • 年龄 ≥ 18
  • 肌酐 < 机构 ULN 的 1.5 倍或肌酐清除率(通过 Cockroft 和 Gault 方法计算)≥ 30 mL/min
  • 胆红素 < 机构 ULN 的 1.5 倍
  • AST、ALT 和碱性磷酸酶 < 机构 ULN 的 2.5 倍。

排除标准:

  • 当前 alloHSCT 之前的先前 alloHSCT 的历史。
  • alloHSCT 后持续存在的 AML 或 MDS。
  • HIV 血清学阳性。
  • 怀孕或哺乳。
  • 其他癌症少于或等于 2 年之前进入研究,除了:皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、子宫颈原位癌、乳腺癌原位癌、前列腺癌分期 T1a 或 T1b。
  • 需要静脉注射抗生素的不受控制的活动性感染。 有临床意义的全身性疾病(例如 严重的活动性感染或显着的心脏、肺、肝或其他器官功能障碍),根据主要研究者或副研究者的判断,这会损害患者耐受方案治疗的能力。
  • 已知或怀疑对地西他滨过敏。
  • 患者可能未接受任何其他研究药物。
  • 根据研究者的判断,患者状况的一般或特定变化导致患者无法接受进一步治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地西他滨
移植后第 42 天 36 mg/m2,每 28 天连续 5 天每天给药,总共 10 个周期
移植后第 42 天 36 mg/m2,每 28 天连续 5 天每天给药,总共 10 个周期
无干预:没有地西他滨

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估地西他滨对移植后移植物抗白血病的影响。
大体时间:三年
三年

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估同种异体造血干细胞移植后的免疫重建
大体时间:三年
三年

其他结果措施

结果测量
大体时间
评估移植后淋巴和骨髓嵌合体
大体时间:三年
三年
确定急性和慢性 GVHD 的发病率
大体时间:三年
三年
确定疾病复发率、3 年无病生存率和总生存率
大体时间:三年
三年
访问地西他滨治疗前后 FoxP3+ CD4+CD25+ 淋巴细胞和 WT1 特异性 CTL 的频率
大体时间:三年
三年
评估地西他滨治疗前后 WT1 基因表达和甲基化模式的变化
大体时间:三年
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Fu chengcheng, Phd、First Affiliated Hospital, Soochow University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (预期的)

2013年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月10日

首次发布 (估计)

2013年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月10日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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