Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki wspomagające decytabinę w przypadku postalogenicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym

10 marca 2013 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Przeszczep allohematopoetycznych komórek macierzystych jest obecnie jedynym sposobem na wyleczenie zespołu mielodysplastycznego/ostrej białaczki. Istniejące wyniki eksperymentów wykazały, że decytabina i 5-azacytydyna regulowały w górę ekspresję Ags nowotworu na blastach białaczkowych in vitro i zwiększały liczbę immunomodulujących komórek T regulatorowych w modelach zwierzęcych. Rozumując, że decytabina może selektywnie nasilać efekt przeszczepu przeciwko białaczce, badacze zastosowali podawanie decytabiny po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych w celu zbadania następstw immunologicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzona AML w całkowitej lub częściowej remisji lub MDS według klasyfikacji WHO poddawana alloHSCT
  • Wpisywanie w wysokiej rozdzielczości dawcy powiązanego lub niespokrewnionego z dopasowaniem HLA. Dawcy mogą mieć niedopasowanie pojedynczego antygenu w locus HLA-A, -B lub -DR plus możliwe niedopasowanie pojedynczego antygenu w HLA-C zgodnie z wytycznymi instytucji. Niedopasowanie dwóch antygenów w jednym locus jest niedozwolone.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • kreatynina < 1,5-krotna ULN lub klirens kreatyniny (obliczony metodą Cockrofta i Gaulta) ≥ 30 ml/min
  • bilirubina < 1,5-krotność ULN w placówce
  • AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna < 2,5-krotność ULN w placówce.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poprzedniego alloHSCT przed obecnym alloHSCT.
  • Trwała AML lub MDS po alloHSCT.
  • Pozytywna serologia w kierunku HIV.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Inne nowotwory występujące mniej niż 2 lata przed włączeniem do badania, z wyjątkiem: raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, raka in situ piersi, raka prostaty w stadium zaawansowania T1a lub T1b.
  • Niekontrolowane aktywne infekcje wymagające dożylnych antybiotyków. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. poważne aktywne infekcje lub istotne dysfunkcje serca, płuc, wątroby lub innych narządów), które w ocenie głównego lub współpracującego badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania terapii zgodnej z protokołem.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na decytabinę.
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
  • Ogólne lub specyficzne zmiany w stanie pacjenta, które w ocenie badaczy sprawiają, że pacjent nie może zostać poddany dalszemu leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: decytabina
36 mg/m2 pc. w 42. dniu po przeszczepie i podawane codziennie przez 5 kolejnych dni co 28 dni przez maksymalnie 10 cykli
Lek: decytabina
36 mg/m2 pc. w 42. dniu po przeszczepie i podawane codziennie przez 5 kolejnych dni co 28 dni przez maksymalnie 10 cykli
Brak interwencji: bez decytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ decytabiny na przeszczep w porównaniu z białaczką po przeszczepie.
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena rekonstytucji immunologicznej po allo HSCT
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena chimeryzmu limfoidalnego i szpikowego po przeszczepie
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
Aby określić częstość występowania ostrej i przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
Aby określić wskaźniki nawrotu choroby, 3-letniego przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
Aby uzyskać dostęp do częstości limfocytów FoxP3+ CD4+CD25+ i CTL specyficznych dla WT1 przed i po leczeniu decytabiną
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
Ocena zmian w ekspresji genu WT1 i wzorach metylacji przed i po leczeniu decytabiną
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fu chengcheng, Phd, First Affiliated Hospital, Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hematology-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na decytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj