Desitabiini lisäravinteet allogeenisten kantasolujen siirrolle potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä
sunnuntai 10. maaliskuuta 2013 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Allohematopoieettinen kantasolusiirto on tällä hetkellä ainoa tapa parantaa myelodysplastista oireyhtymää/akuuttia leukemiaa.
Olemassa olevat kokeelliset tulokset osoittivat, että desitabiini ja 5-atsasytidiini lisäsään tuumori-Ag:n ilmentymistä leukeemisissa blasteissa in vitro ja lisäsivät immunomoduloivien T-säätelysolujen määrää eläinmalleissa.
Tutkijat päättelivät, että desitabiini saattaa selektiivisesti lisätä graft versus leukemia -vaikutusta, joten tutkijat käyttivät desitabiinin antoa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen immunologisten seurausten tutkimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- First Affiliated Hospital, Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu AML täydellisessä tai osittaisessa remissiossa tai MDS:ssä käyttäen WHO-luokitusta, jolle tehdään alloHSCT
- Korkean resoluution tyypitys HLA-yhteensopiva sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja. Luovuttajat voivat olla yhteensopimattomia yksittäisen antigeenin kohdalla HLA-A-, -B- tai -DR-lokuksessa sekä mahdollinen yksittäisen antigeenin yhteensopimattomuus HLA-C:ssä laitoksen ohjeiden mukaan. Kahden antigeenin yhteensopimattomuus yhdessä lokuksessa ei ole sallittu.
- Ikä ≥ 18
- kreatiniini < 1,5 kertaa laitoksen ULN tai kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockroftin ja Gaultin menetelmällä) ≥ 30 ml/min
- bilirubiini < 1,5 kertaa laitoksen ULN
- AST, ALT ja alkalinen fosfataasi < 2,5 kertaa laitoksen ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemman alloHSCT:n historia ennen nykyistä alloHSCT:tä.
- Pysyvä AML tai MDS alloHSCT:n jälkeen.
- Positiivinen serologia HIV:lle.
- Raskaus tai imetys.
- Muut syövät, jotka ovat alle tai yhtä suuria kuin kaksi vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi: ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ, eturauhassyövän vaihe T1a tai T1b.
- Hallitsemattomat aktiiviset infektiot, jotka vaativat suonensisäisiä antibiootteja. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. vakavat aktiiviset infektiot tai merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan tai muiden elinten toimintahäiriö), jotka johtavan tai apulaistutkijan arvion mukaan heikentäisivät potilaan kykyä sietää protokollahoitoa.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys desitabiinille.
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
- Yleiset tai erityiset muutokset potilaan tilassa, jotka tekevät potilaan jatkohoitoon tutkijoiden harkinnan mukaan mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: desitabiini
36 mg/m2 päivänä 42 transplantaation jälkeen ja annetaan päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein yhteensä 10 syklin ajan
|
36 mg/m2 päivänä 42 transplantaation jälkeen ja annetaan päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein yhteensä 10 syklin ajan
|
|
Ei väliintuloa: ei desitabiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida desitabiinin vaikutuksia siirteen ja leukemiaan siirron jälkeen.
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunologisen rekonstituution arvioimiseksi allo HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lymfoidisen ja myelooisen kimerismin arvioimiseksi transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
|
Määrittää akuutin ja kroonisen GVHD:n esiintyvyyden
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
|
Taudin uusiutumisen, 3 vuoden taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
|
FoxP3+ CD4+CD25+ -lymfosyyttien ja WT1-spesifisten CTL-solujen esiintymistiheys ennen desitabiinihoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
|
Arvioida muutoksia WT1-geenin ilmentymisessä ja metylaatiokuvioissa ennen desitabiinikäsittelyä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fu chengcheng, Phd, First Affiliated Hospital, Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Preleukemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Desitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- hematology-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .