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Decitabin-Augments für die postallogene Stammzelltransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom

10. März 2013 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Die allohämatopoetische Stammzelltransplantation ist derzeit die einzige Möglichkeit, das myelodysplastische Syndrom/akute Leukämie zu heilen. Die vorliegenden experimentellen Ergebnisse zeigten, dass Decitabin und 5-Azacytidin die Expression von Tumor-Ags auf leukämischen Blasten in vitro hochregulierten und die Anzahl immunmodulatorischer T-regulatorischer Zellen in Tiermodellen erhöhten. Mit der Begründung, dass Decitabin den Transplantat-gegen-Leukämie-Effekt selektiv verstärken könnte, nutzten die Forscher die Verabreichung von Decitabin nach allogener Stammzelltransplantation, um die immunologischen Folgen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte AML in vollständiger oder teilweiser Remission oder MDS gemäß WHO-Klassifizierung unter alloHSCT
  • Hochauflösende Typisierung HLA-passender verwandter oder nicht verwandter Spender. Bei Spendern kann es zu einer Fehlpaarung eines einzelnen Antigens am HLA-A-, -B- oder -DR-Locus sowie zu einer möglichen Fehlpaarung eines einzelnen Antigens an HLA-C gemäß den Richtlinien der Einrichtung kommen. Eine Nichtübereinstimmung zweier Antigene an einem einzelnen Locus ist nicht zulässig.
  • Alter ≥ 18
  • Kreatinin < 1,5-faches institutionelles ULN oder Kreatinin-Clearance (berechnet nach der Cockroft- und Gault-Methode) ≥ 30 ml/min
  • Bilirubin < 1,5-faches der institutionellen ULN
  • AST, ALT und alkalische Phosphatase < 2,5-fache der institutionellen ULN.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der vorherigen alloHSCT vor der aktuellen alloHSCT.
  • Anhaltende AML oder MDS nach alloHSCT.
  • Positive Serologie für HIV.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Andere Krebsarten, die weniger als oder gleich 2 Jahre vor Studienbeginn aufgetreten sind, außer: Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust, Prostatakrebs im Stadium T1a oder T1b.
  • Unkontrollierte aktive Infektionen, die intravenöse Antibiotika erfordern. Klinisch bedeutsame systemische Erkrankung (z.B. schwere aktive Infektionen oder erhebliche Funktionsstörungen des Herzens, der Lunge, der Leber oder anderer Organe), die nach Einschätzung des Haupt- oder assoziierten Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Protokolltherapie zu tolerieren.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Decitabin.
  • Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate.
  • Allgemeine oder spezifische Veränderungen im Zustand des Patienten, die nach Einschätzung der Prüfärzte dazu führen, dass der Patient für eine weitere Behandlung nicht mehr geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Decitabin
36 mg/m2 am Tag 42 nach der Transplantation und täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage für bis zu insgesamt 10 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Decitabin
36 mg/m2 am Tag 42 nach der Transplantation und täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage für bis zu insgesamt 10 Zyklen verabreicht
Kein Eingriff: kein Decitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Auswirkungen von Decitabin auf die Transplantat-Leukämie nach der Transplantation zu beurteilen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der immunologischen Rekonstitution nach allo HSCT
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung des lymphoiden und myeloischen Chimärismus nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bestimmung der Inzidenz akuter und chronischer GVHD
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bestimmung der Häufigkeit von Krankheitsrückfällen, des krankheitsfreien 3-Jahres-Überlebens und des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zugriff auf die Häufigkeit von FoxP3+ CD4+CD25+-Lymphozyten und WT1-spezifischen CTL vor und nach der Behandlung mit Decitabin
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Um Veränderungen in der WT1-Genexpression und den Methylierungsmustern vor und nach der Behandlung mit Decitabin zu beurteilen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Fu chengcheng, Phd, First Affiliated Hospital, Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hematology-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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