급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군 환자의 동종 줄기세포 이식 후 데시타빈 증강
2013년 3월 10일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
동종 조혈 줄기 세포 이식은 현재 골수이형성 증후군/급성 백혈병을 치료하는 유일한 방법입니다.
기존의 실험 결과는 동물 모델에서 데시타빈과 5-아자시티딘이 시험관 내에서 백혈병 모세포에 대한 종양 Ag의 발현을 상향 조절하고 면역 조절 T 조절 세포의 수를 확장한다는 것을 보여주었습니다.
데시타빈이 이식편 대 백혈병 효과를 선택적으로 증가시킬 수 있다고 추론하여 연구자들은 면역학적 후유증을 연구하기 위해 동종이계 줄기 세포 이식 후 데시타빈 투여를 사용했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- First Affiliated Hospital, Soochow University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완전 또는 부분 관해에서 조직학적으로 확인된 AML 또는 alloHSCT를 받는 WHO 분류를 사용하는 MDS
- 고해상도 타이핑 HLA 일치 관련 또는 비관련 기증자. 기증자는 기관 지침에 따라 HLA-A, -B 또는 -DR 유전자좌의 단일 항원에서 불일치할 수 있고 HLA-C에서 단일 항원 불일치 가능성이 있을 수 있습니다. 단일 유전자좌에서 2개의 항원 불일치는 허용되지 않습니다.
- 연령 ≥ 18
- 크레아티닌 < 기관 ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율(Cockroft 및 Gault 방법으로 계산) ≥ 30mL/분
- 빌리루빈 < 기관 ULN의 1.5배
- AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 < 기관 ULN의 2.5배.
제외 기준:
- 현재 alloHSCT 이전의 이전 alloHSCT 이력.
- alloHSCT 후 지속적인 AML 또는 MDS.
- HIV에 대한 양성 혈청학.
- 임신 또는 간호.
- 다음을 제외한 연구 등록 전 2년 이하의 기타 암: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종, 유방의 상피내암종, 전립선암 병기 T1a 또는 T1b.
- 정맥 항생제가 필요한 조절되지 않는 활동성 감염. 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 중대한 활동성 감염 또는 중대한 심장, 폐, 간 또는 기타 기관 기능 장애), 주임 또는 부연구원의 판단에 따라 프로토콜 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.
- 데시타빈에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자를 추가 치료에 적합하지 않게 만드는 환자 상태의 일반적 또는 특정 변화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데시타빈
이식 후 42일째에 36mg/m2, 최대 총 10주기 동안 28일마다 연속 5일 동안 매일 투여
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이식 후 42일째에 36mg/m2, 최대 총 10주기 동안 28일마다 연속 5일 동안 매일 투여
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간섭 없음: 데시타빈 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 백혈병 대비 이식편에 대한 데시타빈의 효과를 평가하기 위함.
기간: 삼 년
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동종 조혈모세포이식 후 면역학적 재구성을 평가하기 위해
기간: 삼 년
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삼 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 림프구 및 골수 키메라 현상을 평가하기 위해
기간: 삼 년
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삼 년
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급성 및 만성 GVHD의 발병률을 결정하기 위해
기간: 삼 년
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삼 년
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질병 재발률, 3년 무병 생존율 및 전체 생존율을 결정하기 위해
기간: 삼 년
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삼 년
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데시타빈 치료 전후 FoxP3+ CD4+CD25+ 림프구 및 WT1 특이적 CTL의 빈도에 접근하기 위해
기간: 삼 년
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삼 년
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데시타빈 치료 전후에 WT1 유전자 발현 및 메틸화 패턴의 변화를 평가하기 위해
기간: 삼 년
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fu chengcheng, Phd, First Affiliated Hospital, Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- hematology-02
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