Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace decitabinem pro postalogenní transplantaci kmenových buněk u pacientů s akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickým syndromem

10. března 2013 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Transplantace hematopoetických kmenových buněk je v současné době jediným způsobem, jak vyléčit myelodysplastický syndrom/akutní leukémii. Dosavadní experimentální výsledky ukázaly, že decitabin a 5-azacytidin up-regulovaly expresi nádorových Ags na leukemických blastech in vitro a rozšířily počet imunomodulačních T regulačních buněk na zvířecích modelech. Vzhledem k tomu, že decitabin může selektivně zvýšit účinek štěpu proti leukémii, výzkumníci použili podávání decitabinu po alogenní transplantaci kmenových buněk ke studiu imunologických následků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená AML v kompletní nebo částečné remisi nebo MDS pomocí klasifikace WHO podstupující alloHSCT
  • Typizace s vysokým rozlišením HLA souvisejícího nebo nepříbuzného dárce. Dárci mohou mít nesprávné párování v jediném antigenu v lokusu HLA-A, -B nebo -DR plus možné nesprávné párování jediného antigenu v HLA-C podle pokynů instituce. Nesoulad dvou antigenů na jednom lokusu není povolen.
  • Věk ≥ 18
  • kreatinin < 1,5násobek ústavní ULN nebo clearance kreatininu (vypočteno metodou Cockroft a Gault) ≥ 30 ml/min
  • bilirubin < 1,5násobek ústavní ULN
  • AST, ALT a alkalická fosfatáza < 2,5násobek ústavní ULN.

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozího alloHSCT před aktuálním alloHSCT.
  • Přetrvávající AML nebo MDS po alloHSCT.
  • Pozitivní sérologie na HIV.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Ostatní rakoviny menší nebo rovné 2 roky před vstupem do studie s výjimkou: bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, karcinomu in situ prsu, karcinomu prostaty stadia T1a nebo T1b.
  • Nekontrolované aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika. Klinicky významné systémové onemocnění (např. závažné aktivní infekce nebo významné srdeční, plicní, jaterní nebo jiné orgánové dysfunkce), které by podle úsudku hlavního nebo přidruženého řešitele ohrozily pacientovu schopnost tolerovat protokolární terapii.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na decitabin.
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
  • Obecné nebo specifické změny ve stavu pacienta, které podle úsudku zkoušejících činí pacienta nepřijatelným pro další léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: decitabin
36 mg/m2 42. den po transplantaci a podáváno denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 28 dní až do celkového počtu 10 cyklů
Lék: decitabin
36 mg/m2 42. den po transplantaci a podáváno denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 28 dní až do celkového počtu 10 cyklů
Žádný zásah: žádný decitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinky decitabinu na štěp versus leukémii po transplantaci.
Časové okno: tři roky
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení imunologické rekonstituce po allo HSCT
Časové okno: tři roky
tři roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení lymfoidního a myeloidního chimérismu po transplantaci
Časové okno: tři roky
tři roky
Stanovit výskyt akutní a chronické GVHD
Časové okno: tři roky
tři roky
Stanovit četnost recidivy onemocnění, 3leté přežití bez onemocnění a celkové přežití
Časové okno: tři roky
tři roky
Pro přístup k frekvenci FoxP3+ CD4+CD25+ lymfocytů a WT1 specifických CTL před a po léčbě decitabinem
Časové okno: tři roky
tři roky
Posoudit změny v expresi genu WT1 a methylačních vzorcích před a po léčbě decitabinem
Časové okno: tři roky
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fu chengcheng, Phd, First Affiliated Hospital, Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hematology-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit