Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decitabinforsterkninger for postallogen stamcelletransplantasjon hos pasienter med akutt myeloisk leukemi og myelodysplastisk syndrom

10. mars 2013 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Allo-hematopoetisk stamcelletransplantasjon er foreløpig den eneste måten å kurere myelodysplastisk syndrom/akutt leukemi på. De eksisterende eksperimentelle resultatene viste at decitabin og 5-azacytidin oppregulerte uttrykket av tumor Ags på leukemiske blaster in vitro og utvidet antallet immunmodulerende T-regulatoriske celler i dyremodeller. For å begrunne at decitabin selektivt kan forsterke en graft versus leukemi-effekt, brukte etterforskerne decitabinadministrasjon etter allogen stamcelletransplantasjon for å studere de immunologiske følgene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • First Affiliated Hospital, SooChow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet AML i fullstendig eller delvis remisjon eller MDS ved bruk av WHO-klassifisering som gjennomgår alloHSCT
  • Høyoppløselig typing HLA-matchet relatert eller urelatert donor. Donorer kan være feilmatchet ved enkeltantigen ved HLA-A-, -B- eller -DR-locus pluss mulig enkeltantigenmismatch ved HLA-C i henhold til institusjonens retningslinjer. To-antigen mismatch på et enkelt locus er ikke tillatt.
  • Alder ≥ 18
  • kreatinin < 1,5 ganger institusjonell ULN eller kreatininclearance (beregnet etter Cockroft and Gault-metoden) ≥ 30 ml/min.
  • bilirubin < 1,5 ganger institusjonell ULN
  • ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase < 2,5 ganger institusjonell ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere alloHSCT før gjeldende alloHSCT.
  • Vedvarende AML eller MDS etter alloHSCT.
  • Positiv serologi for HIV.
  • Graviditet eller amming.
  • Andre kreftformer mindre enn eller lik 2 år før studiestart unntatt: basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i brystet, prostatakreftstadium T1a eller T1b.
  • Ukontrollerte aktive infeksjoner som krever intravenøs antibiotika. Klinisk signifikant systemisk sykdom (f. alvorlige aktive infeksjoner eller betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller andre organdysfunksjoner), som etter rektors eller assisterende etterforskers vurdering ville kompromittere pasientens evne til å tolerere protokollbehandling.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor decitabin.
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
  • Generelle eller spesifikke endringer i pasientens tilstand som gjør pasienten uakseptabel for videre behandling etter etterforskernes vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: decitabin
36 mg/m2 på dag 42 etter transplantasjon og administrert daglig i 5 påfølgende dager hver 28. dag i opptil totalt 10 sykluser
Legemiddel: decitabin
36 mg/m2 på dag 42 etter transplantasjon og administrert daglig i 5 påfølgende dager hver 28. dag i opptil totalt 10 sykluser
Ingen inngripen: ingen decitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av decitabin på graft versus leukemi etter transplantasjon.
Tidsramme: tre år
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere immunologisk rekonstitusjon etter allo HSCT
Tidsramme: tre år
tre år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere lymfoid og myeloid kimerisme etter transplantasjon
Tidsramme: tre år
tre år
For å bestemme forekomsten av akutt og kronisk GVHD
Tidsramme: tre år
tre år
For å bestemme frekvensen av sykdomstilfall, 3-års sykdomsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: tre år
tre år
For å få tilgang til frekvensen av FoxP3+ CD4+CD25+ lymfocytter og WT1-spesifikke CTL før og etter decitabinbehandling
Tidsramme: tre år
tre år
For å vurdere endringer i WT1-genuttrykk og metyleringsmønstre før og etter etter behandling med decitabin
Tidsramme: tre år
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbeidspartnere

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Fu chengcheng, Phd, First Affiliated Hospital, SooChow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hematology-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på decitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere