Decitabin akut myeloid leukémiában és myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek posztallogén őssejt-transzplantációjához
2013. március 10. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Az allo-hematopoietikus őssejt-transzplantáció jelenleg az egyetlen módja a myelodysplasiás szindróma/akut leukémia gyógyításának.
A meglévő kísérleti eredmények azt mutatták, hogy a decitabin és az 5-azacitidin in vitro fokozta a tumor Ag expresszióját leukémiás blasztokon, és növelte az immunmoduláló T szabályozó sejtek számát állatmodellekben.
Azzal érvelve, hogy a decitabin szelektíven fokozhatja a graft versus leukémia hatást, a kutatók az allogén őssejt-transzplantáció után decitabint alkalmaztak az immunológiai következmények tanulmányozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
- First Affiliated Hospital, Soochow University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt AML teljes vagy részleges remisszióban vagy MDS-ben a WHO osztályozással, alloHSCT-n keresztül
- Nagy felbontású tipizálás HLA-egyeztethető rokon vagy nem rokon donor. Előfordulhat, hogy a donorok nem egyeznek egyetlen antigénnel a HLA-A, -B vagy -DR lókuszban, valamint lehetséges egyetlen antigén eltérés a HLA-C-ben az intézmény irányelvei szerint. Két antigén eltérése egyetlen lókuszban nem megengedett.
- Életkor ≥ 18 év
- kreatinin < 1,5-szerese az intézményi ULN-nek vagy kreatinin-clearance (Cockroft és Gault módszerrel számítva) ≥ 30 ml/perc
- bilirubin < 1,5-szerese az intézményi felső határértéknek
- AST, ALT és alkalikus foszfatáz < 2,5-szerese az intézményi ULN-nek.
Kizárási kritériumok:
- A korábbi alloHSCT története a jelenlegi alloHSCT előtt.
- Állandó AML vagy MDS az alloHSCT után.
- Pozitív HIV szerológia.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Egyéb rákos megbetegedések, amelyek legfeljebb 2 évvel a vizsgálatba való belépés előtt történtek, kivéve: bőr bazálissejtes karcinóma, bőrlaphámrák, méhnyak in situ karcinóma, emlőrák in situ, prosztatarák T1a vagy T1b stádium.
- Kontrollálatlan aktív fertőzések, amelyek intravénás antibiotikumot igényelnek. Klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. súlyos aktív fertőzések vagy jelentős szív-, tüdő-, máj- vagy egyéb szervi diszfunkció), amelyek a vezető vagy a társkutató megítélése szerint veszélyeztetik a beteg protokollterápiás terápiát toleráló képességét.
- A decitabinnal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
- Általános vagy specifikus változások a beteg állapotában, amelyek a vizsgálók megítélése szerint elfogadhatatlanná teszik a beteget a további kezelésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: decitabin
36 mg/m2 a transzplantáció utáni 42. napon és naponta 5 egymást követő napon, 28 naponként, összesen 10 ciklusig
|
36 mg/m2 a transzplantáció utáni 42. napon és naponta 5 egymást követő napon, 28 naponként, összesen 10 ciklusig
|
|
Nincs beavatkozás: nincs decitabin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A decitabin graft versus leukémiára gyakorolt hatásának felmérése a transzplantáció után.
Időkeret: három év
|
három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az allo HSCT utáni immunológiai helyreállítás értékelése
Időkeret: három év
|
három év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A limfoid és mieloid kimérizmus értékelése a transzplantáció után
Időkeret: három év
|
három év
|
|
Az akut és krónikus GVHD előfordulásának meghatározása
Időkeret: három év
|
három év
|
|
A betegség kiújulási arányának, a 3 éves betegségmentes túlélésnek és a teljes túlélésnek a meghatározása
Időkeret: három év
|
három év
|
|
A FoxP3+ CD4+CD25+ limfociták és a WT1 specifikus CTL gyakoriságának elérése decitabin kezelés előtt és után
Időkeret: három év
|
három év
|
|
A WT1 génexpressziós és metilációs mintázatok változásainak felmérése decitabin kezelés előtt és után
Időkeret: három év
|
három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fu chengcheng, Phd, First Affiliated Hospital, Soochow University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Betegség
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Precancerous állapotok
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Preleukémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Decitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hematology-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .